국산 신약 16호인 말라리아 치료제 ‘피라맥스’가 콩고민주공화국에 독점 공급된다.신풍제약(대표 유제만)은 지난 4일 피라맥스 정제와 과립제에 대해 아프리카 콩고민주공화국 제약유통사인 코게자프(Cogezaf)와 170만 유로 규모의 수출 계약을 맺고 3년간 독점 공급키로 했다고 18일 밝혔다.차세대 말라리아 치료제로 주목받고 있는 피라맥스는 아프리카 3개국 말라리아치료지침 1차 치료제로 등재된데 이어 연이어 수출 계약을 체결하며 등 글로벌 신약으로서 활로를 넓히게 됐다.인구 약 8000만 명인 콩고민주공화국은 말라리아 위험국 2위다.

미세먼지 탓에 소비가 증가한 인공눈물‧렌즈세정액 등을 허위‧과대 광고하거나 판매한 사이트가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘미세먼지 대책’의 일환으로 인공눈물(의약품)과 콘택트렌즈관리용품(의약외품) 판매·광고 사이트를 2개월간 집중 점검했다.그 결과 허가 받지 않은 내용을 표방하거나 의약품으로 오인할 우려가 있도록 광고한 사이트 등 총 1412건을 적발했다고 13일 밝혔다.이번 점검에서 확인된 ‘의약품’ 관련 광고는 989건이었다. 세부적으로는 △품질과 안전성이 확인되지 않거나 국내에서 의약품으로 허가받지 않은 제품인데도

식품의약품안전처가 허가 취소된 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 환자 안전대책을 내놨다.인보사를 투여 받은 환자를 15년 간 추적‧관찰한다는 계획이다. 하지만 환자 안전대책의 ‘계획‧실행‧분석’ 등 핵심 요소를 사실상 코오롱생명과학에 위임한 모양새여서 환자 안전이 제대로 검증‧보장될 수 있을지 미지수다.식약처(처장 이의경)는 5일 현재까지 인보사 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만 발생할 수 있는 부작용에 대비해서 인보사 투여 환자들을 15년 간 추적 조사키로 결정, 구체적인 실행 계획을 수립했다

정부가 의료용 마약류 불법사용에 신속 대응하기 위해 TF팀과 신고 채널을 운영한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 20일부터 '마약류 현장대응 TF팀’을 가동한다고 밝혔다.TF팀은 식약처 마약안전기획관 내에 신설됐다. TF팀은 최근 의료용 마약류의 불법사용으로 사망자가 발생하는 등 문제가 지속적으로 나타나는 상황에서 철저한 관리를 위해 운영한다.주요 업무는 △마약류통합관리시스템을 통해 분석된 ‘실마리정보’를 바탕으로 한 현장 조사 △신고 채널을 통한 제보사항 현장 대응 △현장 감시 결과에 따른 수사 의뢰 및 검·경 등

대장내시경을 받는 사람들의 가장 큰 고민거리였던 장 세척제 복용 부담이 크게 줄어들었다.한국팜비오(회장 남봉길)는 14일 세계 처음으로 알약 형태의 장 정결제(장 세척제) 복합 개량신약 ‘오라팡 정’을 개발‧출시했다고 밝혔다.오라팡 정은 경구용 황산염 액제(OSS‧Oral Sulfate Solution)로서 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 저용량 장정결제 성분이다.회사측에 따르면 이 제품은 안전성과 장 정결도가 우수해서 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지, 해당 시장 판매 1위 제품이다.대장내시경은 가장 확실한 대장암

페미닌 케어 전문기업 (주)웨트러스트(대표 방지환)가 면세점 입점을 점차 확대하고 있다고 밝혔다.지난해부터 주력 제품인 1회용 질세정 의료기기 ‘인클리어’를 필두로 주요 인터넷 면세점에 속속 입점하고 있으며, 오프라인 면세점까지 확대할 계획이다. 현재 입점 완료한 인터넷 면세점은 △신라 면세점 △신세계 면세점 △갤러리아 면세점이다. 5월 중 롯데 인터넷 면세점에도 입점한다. 면세점에 공통 입점하는 웨트러스트 제품들은 △인클리어 △웨트러스트 리페어 베이직 마사지젤 △웨트러스트 리페어 로즈 마사지젤 △웨트러스트 리페어 워밍 마사지젤 △

코오롱생명과학 ‘인보사케이주’ 사태의 진실을 밝혀줄 조사가 급물살을 타며 결과에 이목이 집중되고 있다.인보사케이주(이하 인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 인보사 문제를 식품의약품안전처의 정식 허가를 받기 4개월 전 이미 알고 있었던 것으로 파악되며 식약처가 관련 조사에 속도를 내고 있다.식약처는(처장 이의경)는 코오롱생명과학 인보사와 관련 △코오롱티슈진이 인보사 문제 인지한 시점 △미국 식품의약국(FDA) 임상시험 중지 △시험 검사 결과 △현지 실사 결과 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 6

일부 피부질환 치료제는 태아에게 심각한 기형을 일으킬 수 있어서 사용 전 꼭 임신 여부를 확인해야 한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때 반드시 임신을 확인토록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다고 16일 밝혔다.‘레티노이드계’ 의약품은 △중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ △중중 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ △중증 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유한 먹는 경구용 의약품이다.식약처는 “이 같은 의약품은 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할

체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 미국 법인을 설립한다고 27일 밝혔다.미국 법인명은 ‘에피프로미스 헬스’(Epipromis Health)며, 캘리포니아주 샌프란시스코 인근에 위치한다. 초기 자본금은 약 1000만 달러(약 113억 원)다.에피프로미스 헬스는 대장암 조기진단 제품 얼리텍(EarlyTect)의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 준비 등을 지원한다. 아울러 미국 라이센싱, 사업화 추진, 사후 계약관리, 해외투자 유치 등 업무를 담당한다.법인 설립이 마무리되면 현지 임상시험 지원을 주도할 의료

의료기기·생물제제 제조업체 엔비전은 벡터 추상족지증 교정기기(Vector Hammertoe Correction System)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 사용 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 추상족지증 교정은 발과 발목 시술 중 하나다.이 제품은 인비비오(Invibio)의 고성능 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머로 만든 발 및 발목용 임플란트 의료기기다.특히 FDA가 요구하는 의료기기 고유 식별(Unique Device Identification·UDI)이 가능한 인코딩을 적용한 첫 하지용 인체삽입형 의료기기라

대한약사회는 ‘약국 악성브로커 신고센터’를 설치하고 회원 고충 해결에 나서겠다고 22일 밝혔다.약사회는 사무처에 민원팀을 신설하고, 회원들의 제보를 통해 악성브로커 현황 파악에 나설 계획이다.약사회는 신고센터를 통해 정식 사업자가 아니거나, 세금계산서 미발행 등 탈세 의혹이 있는 불법 컨설팅 업체를 국세청에 고발해 세무조사를 의뢰한다는 방침이다.의료기관 개설 지원금을 받은 의료기관도 세무조사를 의뢰하고, 사기 등 상습적인 불법 행위에 대해선 형사고발 조치할 방침이다.약사회 김대업 회장은 “악성 브로커들의 근거 없는 약국 중개 수수료

페미닌 케어 전문기업 (주)웨트러스트(대표 방지환)가 제 35회 국제의료기기 & 병원설비전시회(KIMES 2019)에 참가해 의료기기 전문 회사로서의 면모를 알렸다.웨트러스트는 지난 3월 14일부터 17일까지 코엑스에서 열린 KIMES 2019에서 1회용 질세정 의료기기 ‘인클리어’를 전시하며 국내‧외 관련 산업 분야 종사자들의 큰 관심을 받았다.웨트러스트가 개발‧판매하고 있는 인클리어는 식품의약품안전처로부터 의료기기로 허가 받은 1회용 질세정기다. 인클리어는 국내뿐 아니라 일본에서도 지난 2013년 의료기기 인증을 받고 일본 전역

페미닌케어 전문 기업 (주)웨트러스트(대표 방지환)는 14일 (주)보령컨슈머(대표 박인호)와 1회용 질세정 의료기기 ‘인클리어’에 대한 유통 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 ‘인클리어’가 전국 약국에서 유통‧판매된다.양사는 이번 계약을 바탕으로 ‘인클리어’가 약국에 원활하게 유통되고, 소비자 구매로 이어질 수 있도록 상호 협력한다.웨트러스트는 인클리어를 식품의약품안전처의 우수 의료기기 제조 및 품질 관리 기준에 따라 생산해서 보령컨슈머에 공급한다.보령컨슈머는 △약사를 대상으로 한 의약품 전문 온라인 유통 사이트 ‘팜스트리

대부분 사람들에게 아침마다 하는 일이 추가됐다. 미세먼지‧초미세먼지 농도 예보 확인이다. 공기 중에 떠다니며 신체에 파고드는 미세먼지를 완전히 차단하는 것은 불가능하다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 △보건용 마스크 구입 및 사용법 △안약·콘택트렌즈 사용 시 주의사항 △식품 보관 및 섭취 시 챙길 것 등 분야별 안전관리 정보를 소개했다.▶미세먼지 마스크, '의약외품‧KF' 표시 확인 후 구입의약외품으로 허가받은 ‘보건용 마스크’는 일반 마스크와 달리 미세입자를 걸러내는 기능이 있다. 미세먼지‧황사로부터 호흡기를 보호하

페미닌 케어 전문기업 (주)웨트러스트(대표 방지환)는 제53회 납세자의 날을 맞아 ‘모범납세자상’을 수상했다고 밝혔다.(주)웨트러스트는 지난 4일 분당세무서 대강당에서 개최한 납세자의 날 시상식에서 모범납세자 부문 분당세무서장 표창을 받았다.국세청이 주관하는 납세자의 날은 납세자가 성실하게 세금을 납부하는 선진 납세문화를 정착하고, 납세의 보람과 자긍심을 고취시키기 위해 지난 1966년 제정됐다.(주)웨트러스트는 선발 기준에 따른 심사를 거쳐서 납세의무를 성실히 이행해 국가재정에 이바지하고, 선진납세 문화 정착에 기여한 공로를 인정

신체 다양한 부위를 모두 진단할 수 있는 무선 초음파 기기가 국내에서 개발돼 상용화를 앞두고 있다.가천대 길병원(병원장 김양우)은 힐세리온(대표 류정원)과 세계 처음으로 세 가지 기능을 갖춘 무선 스마트 초음파 진단기 ‘소논 400S’를 개발했다고 25일 밝혔다.소논 400S는 근골격‧복부‧심장을 기계 1대로 모두 진단할 수 있는 3-in-1 기능을 탑재했다. 소논 400S로 얻은 영상은 장비에 내장된 무선통신기로 의료진 개인의 태블릿PC 또는 스마트폰으로 전송돼 진단에 사용된다.길병원에 따르면 소논 400S는 최근 국내 식품의약품

모바일 헬스케어 서비스 기업 눔(대표 정세주)은 미국 약국체인 ‘CVS 헬스’와 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약으로 눔은 미국 내 CVS 헬스허브를 방문하는 고객을 대상으로 체중 감량 및 당뇨병 영양 관리서비스를 무상 제공한CVS 헬스허브는 기존 약국‧편의점 모델에 건강관리서비스 및 제품이 강화된 특화 매장이다. 헬스허브를 방문한 고객들은 전문가 도움을 받아 자신에게 맞는 건강관련 제품을 추천받고 체험할 수 있다.눔은 경쟁 입찰을 거쳐 CVS 헬스허브에서 체중 감량과 당뇨병 관리에 필요한 영양코칭 서비스를 독점

사노피 젠자임은 희귀혈액질환 사업부를 출범으로 관련 치료제를 국내에 공급할 수 있게 됐다고 14일 밝혔다.희귀혈액질환 사업부는 올해 반감기 연장 혈우병A 치료제 ‘엘록테이트’와 반감기 연장 혈우병B치료제 ‘알프로릭스’를 시판할 계획이다.두 치료제는 2014년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고, 2017년 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다.이와 관련 사노피 젠자임은 지난해 1월 혈우병 및 희귀혈액질환 치료제 연구개발에 특화된 바이오버라티브와 아블링스 기업을 인수한 바 있다. 또 앨라일람으로부터 혈우병 A·B 치료제 ‘피

국내 기업이 개발한 보툴리눔 톡신 제제가 관련 분야에서 시장 규모가 가장 큰 미국에 진출한다.대웅제약은 ‘나보타(미국 제품명 주보)’가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. FDA는 미간주름 적응증으로 나보타 판매 허가를 승인했다.이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품으로썬 처음으로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출했다.나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법으로 개발했다는 것이 회사측의

한국노바티스는 알츠하이머형 치매 치료제 ‘엑셀론’이 파킨슨병 치매 환자에게도 보험급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.보험 급여 확대는 파킨슨병으로 진단 받은 경증·중등도 치매 환자 541명을 대상으로 48주간 진행된 ‘EXPRESS’ 임상연구 결과를 기반으로 결정됐다.엑셀론은 이번 급여 확대로 기존 경증·중등도·중증 알츠하이머 치매증상 환자를 비롯해 경증·중등도 파킨슨병 치매 환자 모두에게 미국 식품의약국(FDA) 승인과 국내 보험 급여가 가능한 유일한 치료제가 됐다.한국노바티스 조쉬 베누고팔 사장은 “파킨슨병 환자에 동반된 치매