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식약처, 고양이에 생선 맡긴 ‘인보사’ 환자 안전대책
식약처, 고양이에 생선 맡긴 ‘인보사’ 환자 안전대책
사실상 코오롱생명과학에 환자 15년 추적조사 권한 위임
‘계획‧진행‧분석’ 코오롱이 진행‧‧‧식약처 “혼란‧심려끼쳐 죄송”
  • 황운하 기자
  • 승인 2019.06.05 13:08
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허가 취소된 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’.
허가 취소된 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’.

식품의약품안전처가 허가 취소된 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 환자 안전대책을 내놨다.

인보사를 투여 받은 환자를 15년 간 추적‧관찰한다는 계획이다. 하지만 환자 안전대책의 ‘계획‧실행‧분석’ 등 핵심 요소를 사실상 코오롱생명과학에 위임한 모양새여서 환자 안전이 제대로 검증‧보장될 수 있을지 미지수다.

식약처(처장 이의경)는 5일 현재까지 인보사 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만 발생할 수 있는 부작용에 대비해서 인보사 투여 환자들을 15년 간 추적 조사키로 결정, 구체적인 실행 계획을 수립했다고 밝혔다.

식약처는 “15년간 장기 추적조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것”이라며 “장기적으로 환자의 상태를 살피겠다”고 설명했다.

식약처의 인보사 투여 환자 조사 세부 계획에 따르면 우선 6월 14일까지 코오롱생명과학으로부터 장기 추적조사 계획서를 제출 받는다. 이를 통해 △환자에 대한 검진항목 및 일정 등 구체적인 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차 △보상방안 등에 대해 협의한다.

특히 식약처는 코오롱생명과학에게 모든 인보사 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)의 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 △문진 △무릎 X선 촬영 △혈액 및 관절강에서의 유전자 검사를 진행해 이상반응 발생 여부를 15년간 장기 추적조사토록 지시했다.

식약처는 “최초 투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사‧문진 등을 실시하게 하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출토록 할 계획”이라고 말했다.

주기적인 방문‧검사 항목은 △신체검사 △활력징후(혈압‧체온) △유전자검사(혈액‧관절강) △신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도 상승, 레트로바이러스 복제 가능성) 등이다.

이와 함께 식약처 산하 한국의약품안전관리원은 등록된 인보사 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단‧건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력‧이상 사례 등을 추가로 조사·분석한다는 계획이다.

▶“인보사 투여 환자, 병원에 등록해주세요”

식약처는 장기 추적조사를 위해 그동안 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여 환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 6월 4일 기준 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다. 이 시스템은 인보사를 투여 받은 환자의 장기 추적조사를 위한 환자등록 시스템이다.

식약처는 미등록 환자 또는 보호에게 투여 받은 병·의원을 방문 또는 연락해서 환자 등록을 해달라고 요청했다.

한편 식약처는 “인보사와 관련 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

식약처는 인보사 같은 사태의 재발 방지를 위해 허가‧심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책을 추진한다는 방침이다.

약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 대폭 강화할 계획이다.


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