의료기기·생물제제 제조업체 엔비전은 벡터 추상족지증 교정기기(Vector Hammertoe Correction System)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 사용 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 추상족지증 교정은 발과 발목 시술 중 하나다.
이 제품은 인비비오(Invibio)의 고성능 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머로 만든 발 및 발목용 임플란트 의료기기다.
특히 FDA가 요구하는 의료기기 고유 식별(Unique Device Identification·UDI)이 가능한 인코딩을 적용한 첫 하지용 인체삽입형 의료기기라고 회사측은 설명했다.
근위 지절간관절유합술에 사용되는 벡터 추상족지증 교정기기는 구멍을 정확하게 뚫고 관리해 교정기기와 뼈가 보다 정확하게 밀착하고 체내 삽입이 용이해서 수술 성공률을 높일 수 있다.
또 인코딩 핀(Structurally Encoded pin) 고정으로 PEEK 기반 다른 추상족지증 교정기기 대비 보다 강한 밀착력을 제공한다.
특히 하지용 인체삽입형 의료기기로는 처음으로 워터셰드 아이디어 파운드리(Watershed Idea Foundry) 라이센스에 따른 기술 특허 플랫폼인 인코딩 기술을 적용해 영구적인 표식을 통해 기기 전체 내력을 내장할 수 있고, 간단한 X-ray 촬영으로 데이터를 읽을 수 있다.
벡터 추상족지증 교정기기에 사용된 인비비오 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머 소재는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 수산화인회석(HA)이 단순 코팅이 아닌 폴리머 내 통합돼 있어서 기기 표면 전반에 걸쳐 분포돼 있다.
인비비오는 엔비전과 시험법 개발, 제조 공정 최적화 등을 위해 긴밀하게 협업하고 있다. 아울러 새로운 의료기기 승인 획득을 위해 FDA 510(k) 제출 관련 규제 요건에 대한 지원을 제공하고 있다.
