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코오롱 ‘인보사’ 2017년 3월 무슨 일 있었나
코오롱 ‘인보사’ 2017년 3월 무슨 일 있었나
2액 문제점 식약처 허가 4달 전 이미 인지
식약처 “20일 美 현지실사 진행”‧‧‧곧 종합결과 발표
  • 황운하 기자
  • 승인 2019.05.07 12:45
  • 댓글 0
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허가와 다른 신장세포가 혼입돼 문제가 되고 있는 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’.
허가와 다른 신장세포가 혼입돼 문제가 되고 있는 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’.

코오롱생명과학 ‘인보사케이주’ 사태의 진실을 밝혀줄 조사가 급물살을 타며 결과에 이목이 집중되고 있다.

인보사케이주(이하 인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 인보사 문제를 식품의약품안전처의 정식 허가를 받기 4개월 전 이미 알고 있었던 것으로 파악되며 식약처가 관련 조사에 속도를 내고 있다.

식약처는(처장 이의경)는 코오롱생명과학 인보사와 관련 △코오롱티슈진이 인보사 문제 인지한 시점 △미국 식품의약국(FDA) 임상시험 중지 △시험 검사 결과 △현지 실사 결과 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 6일 밝혔다.

특히 식약처는 “코오롱티슈진이 2017년 3월 인보사 2액의 신장세포 여부를 확인했다는 점에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “현지 실사를 통해 철저히 확인할 방침”이라고 강조했다.

이와 관련 코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 위탁생산업체인 론자로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 유전학적 계통검사(STR)를 실시했으며, 2액이 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포가 아니라 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)라는 사실 및 생산에 문제가 없다는 내용을 통지받고 인보사를 생산했다고 밝힌 바 있다.

▶식약처 “코오롱과 美 현지실사 논의 중”

식약처는 인보사의 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다.

또 코오롱생명과학의 자회사인 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사를 진행하고 있다.

이와 관련 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 알아보고 있다.

식약처는 “현재 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중”이라며 “5월 20일 경 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 계획”이라고 설명했다.

코오롱티슈진은 인보사케이주 개발사며, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다.

식약처는 인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과 및 현지 실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.

▶환자단체 “식약처도 수사‧감사 받아야”

한편 환자단체들은 인보사 사태는 식약처의 직무유기 탓이라며, 환자 안전을 위해 철저한 수사‧감사가 필요하다고 7일 성명서를 발표했다.

한국환자단체연합회(회장 안기종)는 성명서를 통해 “인보사케이주 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 인보사 허가 과정에서의 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시해야 한다”며 “식약처는 해당 환자들의 안전 관련 불안을 해소하고 알권리 보장을 위한 적극적인 조치를 취해야 한다”고 밝혔다.

환자단체연합은 “수사를 통해 코오롱이 인보사 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의적으로 은폐한 것이 사실로 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의를 받게 된다”며 “약사법 위반죄 이외에 사기죄‧공문서위조죄 등이 추가로 성립된다”고 꼬집었다.

아울러 식약처의 인보사 허가 심의과정도 의심스럽다고 덧붙였다.

환자단체연합에 따르면 2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에선 다수 위원이 인보사의 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 제시해 심의를 통과시키지 않았다.

환자단체연합은 이와 관련 “하지만 식약처는 위원들을 추가시켜 6월 14일 다시 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 심의를 통과시켰다”며 “감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 이러한 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문”이라고 설명했다.

한국환자단체연합회는 앞으로 인보사 사건으로 발생한 환자들의 안전을 검증하고, 동일한 사건이 재발하지 않도록 제도와 법률을 개선하는 공익활동을 전개한다는 계획이다.


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