한미약품의 폐암 치료제 ‘올리타’ 개발‧판매를 중단 결정과 관련 환자들의 피해를 최소화해야 한다는 목소리가 커지고 있다.
한국환자단체연합회(대표 안기종)은 16일 성명을 통해 울리타 사태에 깊은 유감을 표명하며, 한미약품과 식품의약품안전처, 보건복지부는 현재 올리타로 치료받고 있는 폐암 환자들이 불편과 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 해야 한고 촉구했다.
한미약품은 지난 12일 말기 비소세포폐암 표적항암제 올리타에 대한 제품 개발 및 판매 중단 계획서를 식약처에 제출했다.
이어 한미약품과 식약처, 보건복지부는 올리타를 복용하는 폐암 환자들이 불편을 겪거나 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다하겠다는 공식 입장을 계속 발표하고 있다.
하지만 환자단체들은 환자에게 돌아갈 신체적‧정신적 피해에 대해 유감을 표명하며, 환자 피해가 없도록 최선의 조치를 해야 한다고 주장하고 있다.
환자단체연합회는 성명을 통해 “올리타에 마지막 희망을 걸고 하루하루 최선을 다해 치료받고 있는 환자들에게는 청천벽력 같은 소식일 수밖에 없다”며 “다른 대체약제로 바꾸어야 하는 불편함이 따르고 이로 인해 발생할지 모르는 새로운 부작용에 대한 불안감 등 앞으로 환자들이 겪을 불편과 피해를 현재로서는 가늠하기 힘들 정도”라고 호소했다.
환자단체연합회에 따르면 한미약품의 올리타는 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도했다. 또 임상시험에 참여중인 환자들도 많아서 피해 환자들은 수백 명에 이른다.
특히 이와 같은 대규모 환자 피해는 2016년부터 이미 예견됐다는 것이 연합회의 설명이다.
2016년 10월 4일 중앙약사심의위원회는 중증피부이상반응·사망 등과 같은 심각한 부작용 발생으로 안전성 서한까지 배포된 올리타에 대해 시판허가 취소가 아닌 제한적 사용 조건으로 유지 결정을 내렸다.
이에 환자단체연합회는 "한미약품의 말기 폐암치료제 올리타 부작용 논란에 대해 유감을 표명한다“며 ”식약처는 임상 3상 시험을 통해 안전성 검증이 완료될 때까지 신규 환자 대상의 올리타 처방을 금지시켜야 한다"는 성명을 지난해 10월 14일 발표한 바 있다.
그러나 식약처는 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 말기 비소세포폐암 환자라도 의사의 판단 하에 환자에게 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 본인의 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있도록 했다.
한국환자단체연합회 안기종 대표는 “올리타는 1년 6개월이 지난 현재까지도 신규 말기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 처방이 계속됐다”며 “이번 올리타 개발 및 판매 중단으로 인한 피해 규모를 더욱 확대시켰다”고 강조했다.
▶한미약품 포기 ‘올리타’ 약값 상승 기폭제
아울러 한미약품 올리타 사태는 약값 상승 요인에 불을 붙였다는 것이 환자단체연합회의 주장이다.
국내에서 개발된 27번째 신약이자 국내 최초의 표적항암제인 올리타는 이레사·타세바와 같은 표적치료제인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료 불가능한 EGFR T790M 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 3세대 표적항암제다.
정부는 블록버스터급 국내 개발 신약인 한미약품의 올리타가 외국 수출 시 높은 약값을 받을 수 있도록 2016년 7월 7일 국내 보건의료 기여도가 높고, 임상적 유용성을 개선한 신약의 경우 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 파격적인 ‘글로벌 혁신신약 약가우대 정책’까지 발표했었다.
이와 관련 환자단체연합회는 “한미약품의 올리타 개발 및 판매 중단으로 오히려 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 됐다”며 “국내 제약사뿐만 아니라 대부분 혁신신약을 개발·시판하는 글로벌 제약사의 약가까지 우대해 주는 결과를 초래했다”고 비판했다.
환자단체연합회 안기종 대표는 “한미약품이 식약처에 제출한 올리타 제품 개발 및 판매 중단 사유를 종합하면 3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고, 올리타 개발이 완료되어도 대체 약제와의 경쟁에서 불리할 것으로 예상돼 다른 신약 개발에 집중하겠다는 것”이라며 “이는 환자의 생명보다 기업의 이윤을 우선시한 실망스러운 결정”이라고 강조했다.
환자단체는 한미약품과 식약처, 보건복지부가 올리타로 치료받고 있는 말기 비소세포폐암 환자들이 불편이나 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다해야 한다고 거듭 촉구했다.
환자단체연합회는 성명을 통해 “한미약품은 지금까지 올리타를 비급여 또는 건강보험을 적용해 복용 중인 환자들과 임상시험에 참여 중인 환자들에게 당분간만이 아닌 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다”며 “이것이 그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 올리타 복용 말기 비소세포폐암 환자들에게 대한 예의이고 신의”라고 밝혔다.
한편 한국환자단체연합회 소속 환우회는 한국백혈병환우회, 한국다발성골수종환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 대한건선협회, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+다.
