다국적기업 엘러간이 유통한 거친표면 인공유방에 따른 희귀암이 국내에서도 처음으로 보고됐다.
해당 제품으로 유방 확대 수술을 받은 40대 여성이 최근 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 최종 확진 받았다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다.
유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL‧Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.
의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 장액종은 조직액이 신체 특정 부위에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것이다.
보건 당국에 따르면 세계적으로 논란이 되고 있는 엘러간의 거친표면 실리콘겔 인공유방은 국내 허가 이후 약 11만 개가 수입됐다. 특히 최근 3년간 약 3만개가 유통된 것으로 파악된 가운데 얼마나 더 많은 희귀암 환자가 발생할지 우려가 제기되고 있다.
이번에 첫 보고된 국내 환자는 40대 여성으로 7～8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL이 의심돼 한 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로 최종 진단을 받았고, 대한성형외과학회와 식약처에 보고됐다.
세부적인 보고일지는 다음과 같다. 지난 8월 6일 환자가 병원에 내원했고, 8일부터～12일 다학제 진료와 검사를 받았다. 이 환자는 8월 13일 최종 확진을 받고, 14일 보건당국에 보고됐다.
식약처에 따르면 이번 부작용 보고와 관련 지난 15일 전문가 등 관계자 회의를 열고 엘러간의 거친표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생한 것으로 확인했다.
식약처는 “수입‧제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있다”며 “유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 것”이라고 말했다.
대한성형외과학회는 “갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하면 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장한다”며 “미국‧EU 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생 위험이 낮고 제거수술을 할 때 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않는다”고 설명했다.
식약처와 대한성형외과학회는 앞으로 유방 보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 신속한 보고‧진료‧상담 체계를 구축한다는 방침이다.
