동구바이오제약이 의약품 생산 공장에서 약사법을 어겨, 일부 품목이 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치 됐다.
식품의약품안전처는 동구바이오제약의 해열‧진통‧소염제 ‘록소리스정’, 당뇨병 치료제 ‘글리파엠정2/500밀리그램’ 등 2개 품목에 대해 이 같이 조치했다고 최근 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 약사법 위반 사항이 확인됐기 때문이다.
세부 위반 사항은 △첨가제 등을 임의로 변경해서 허가 사항과 다르게 제조 △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성 등이다.
식약처는 이번 조치와 관련 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 속보를 통해 의약 전문가에게는 대상 품목의 처방·조제 중지를 권고했다.
아울러 해당 약을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 의·약사와 상의토록 당부했다.
의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다.
이번 제조·판매 중지 조치는 동구바이오제약의 해당 제품 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.
동구바이오제약은 문제가 된 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험‧검사를 실시하고, 그 결과를 제출해야 한다.
저작권자 © 힐팁 무단전재 및 재배포 금지
