UPDATED. 2024-07-19 18:00 (금)

힐팁 동영상 콘텐츠‘네이버 지식백과’ & ‘다음카카오 다음백과’에서도 만날 수 있습니다.

미 FDA 선택 받은 국산 ‘췌장암’ 치료제 
미 FDA 선택 받은 국산 ‘췌장암’ 치료제 
나노항암제 ‘SNB-101’ 희귀의약품 지정
  • 황운하 기자
  • 승인 2024.02.28 18:18
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

개발 진행 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’
개발 진행 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’

우리나라 바이오벤처의 나노항암제가 췌장암 치료 효과에 대한 기대를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 러브콜을 받았다. 

에스엔바이오사이언스는 개발 진행 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)이 27일 미국 FDA로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다.

회사측에 따르면 SNB-101은 세계 처음으로 극난용성인 항암약물 ‘SN-38’을 고분자 나노입자로 개발해, 임상 1상을 완료했다.

SN-38은 약물항체접합체(ADC)인 엔서투(Enhertu®)‧트로델비(Trodelvy®) 등에 사용해, 주목받고 있는 캄테테신 성분이다. 

SNB-101은 유사한 기존 치료제보다 내약성‧안전성이 개선됐으며, 특히 기존에 없던 적응증인 폐암‧췌장암‧위암 등에 효력이 있을 것으로 예상되고 있다. 

또 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(scale-up) 단계를 통과했다. 유럽연합 제조·품질관리기준(EU GMP) 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 임상시험용 의약품 생산에도 성공했다.

엔스엔바이오사이언스는 “SNB-101은 췌장암 동물실험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane®)‧오니바이드(Onivyde®)와 비교해, 우수한 효능을 나타냈다”며 “이를 근거로 지난해 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청 후 심사를 거쳐서 이번에 희귀의약품으로 지정됐다”고 설명했다. 

췌장암은 5년 생존율이 아주 낮은 대표적인 난치성 종양이다. 현재 1차 치료제로서 세포독성항암제인 아브락산(Abraxane®)‧오니바이드(Onivyde®) 등이 사용되고 있다. 특히 2차 치료제가 제한적인 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다.

※ 기억해야 할 췌장암 비특이적 증상(힐팁 DB) 
-소화불량 
-복부 통증
-식욕 저하
-식후 통증‧구역질
-갑자기 생긴 당뇨병
-기존 당뇨병 악화  
-황달 
-몇 달 새 체중 10% 이상 감소 

희귀의약품 지정은 미국 FDA가 희귀‧난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발‧허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

에스엔바이오사이언스는 지난해 7월 소세포폐암(small cell lung cancer)에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은데 이어 이번에 췌장암에 대해서도 지정을 받음으로써 향후 적응증 확장 및 임상개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

희귀의약품 지정을 완료한 개발자에게는 △시판허가일로부터 7년간 독점권 부여 △연구개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택 △임상개발을 위한 임상시험계획서 설계 자문 △심사신청 수수료 면제 △희귀의약품을 위한 우선 심사제도 지원 등이 적용된다.

에스엔바이오사이언스는 SNB-101에 대해 지난해 11월 한국 2상 승인을 받은 바 있으며, 올해 하반기 미국과 유럽 2상 신청을 계획 중이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.