100년 전통 회사라는 점을 내세우는 한국신텍스제약이 식품의약품안전처에 신고한 내용과 다르게 의약품들을 제조하고, 거짓 기록서를 작성하다 덜미가 잡혔다.
한국신텍스제약은 한약제제를 특화시켜서 △전문약 △일반약 △한방건강보험약 △건강기능식품 등을 제조‧판매하는 곳이다.
이에 따라 엉터리 의약품인지 모르고 구매해서 복용한 환자들의 안전에 대한 우려가 커지고 있다.
식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.
6개 제품은 △온장환 △신텍스연년익수불로단 △신텍스청신환(연라환) △위력환(향사평위산) △신텍스청기환(천왕보심단) △영수환 등이다.
아울러 식약처는 △의‧약 전문가는 해당 품목의 처방·투여 중지 권고 △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의 △의사·약사·소비자단체는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조 등의 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과다.
한국신텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해서 제조하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 ‘약사법’을 위반했다.
이번 제조·판매 중지 조치는 한국신텍스제약의 제품 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.
식약처는 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 기관에서 시험·검사를 실시하고, 그 결과를 제출토록 조치했다.
