한국 식품의약품안전처가 스위스 제네바에 본부를 둔 세계보건기구(WHO)로부터 세계에서 처음으로 인정받은 게 있다.
이 덕분에 의약품 국제 조달 시 유리한 조건을 얻을 수 있어서 국산 의약품·백신의 수출 확대가 기대된다.
식품의약품안전처는 WHO가 지난 10월 26일 기준 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WLA‧WHO Listed Authorities)에 등재 했다고 최근 밝혔다.
식약처에 따르면 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지다.
8가지 세부 분야는 △약물감시 △제조수입업 허가 △규제실사 △시험검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시다.
WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해, 그 수준이 우수한 규제기관을 목록화한 것이다.
유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련한 기존 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해서 우수규제기관을 선별할 필요가 있어, 새롭게 도입한 제도다.
SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함 됐다.
이와 관련 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰할 경우 WHO 품질인증(PQ‧Pre-qualification) 예외를 적용해서 유리한 조건을 부여하고 있다.
식약처는 WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대하고 있다.
WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT‧Global Benchmarking Tool) 평가에서 3등급 이상을 받아, 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정한다.
식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급인 4등급을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.
식약처 오유경 처장은 “대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있다는 것을 세계적으로 알리는 계기가 됐다”고 의미를 설명했다.
식약처의 WLA 등재가 알려지자 이 분야 산업과 직접 맞닿아 있는 한국제약바이오협회는 환영의 뜻을 밝혔다.
협회는 “식약처의 WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것”이라며 “우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다”고 평가했다.
협회는 식약처의 WLA 등재로 향후 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하고, UN 산하기관에 의약품 조달 시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 돼 국내 생산 의약품의 수출에 탄력이 붙을 것으로 기대했다.
특히 WLA 등재 국가여부를 필수적으로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것으로 전망했다.
한편 식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 ‘시판허가’ 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해서 등재할 예정이다.
식약처의 국제기구 가입 등 주요 이력을 보면 △WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년) △의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) △국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등이다.
