현재까지 가래 배출과 발목 부종 완화에 효과가 있는 것으로 허가 받아서 처방됐던 약들이 실은 해당 효능이 없어서 사용 중지 권고됐다. 조치 대상은 37개 업체, 37개 품목이다.

‘스트렙토키나제’와 ‘스트렙토도르나제’는 보건당국으로부터 △호흡기 질환에 나타나는 가래(담) 객출 곤란 △발목 수술 또는 발목 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화에 효능‧효과가 있는 것으로 허가 받았지만, 아니었다.

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용 중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 31일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 조치는 안전성에는 문제가 없지만 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정 조치를 진행하기 전에 일선 의료현장에서 사용하지 않도록 선제적으로 막은 것이다.

해당 제제에 대한 조치는 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과다.

이에 따라 식약처 고시인 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 바탕으로 △재평가 시안 열람(20일) △이의신청 기간(10일) 부여 △결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정 절차를 진행할 예정이다.

식약처는 “의약품 정보 서한을 배포해서 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제토록 요청했다”며 “환자들도 의·약사와 상의해야 한다”고 당부했다.

식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

식약처는 이번 조치에 앞서 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.

이에 관련 제약사들은 해당 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했다. 하지만 효과를 입증하지 못했다.

조승빈 기자 다른기사 보기