기존 검사보다 빠르게 급성 심근경색증 발병 가능성을 선별해서 알려주는 소프트웨어(SW)가 혁신의료기기로 지정됐다. 

급성 심근경색증은 돌연사 원인 중 하나인데, 이 소프트웨어를 보조적으로 이용하면 의료진의 진단에 도움이 될 것으로 기대된다.  

식품의약품안전처는 심전도를 분석해 급성 심근경색증 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명:AiTiMI) 제품을 혁신의료기기 45호로 지정했다고 최근 밝혔다.

‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해서 급성 심근경색증 가능성을 ‘점수(0~100점)’와 ‘위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)’로 표시한다.

이를 통해 급성 심근경색증을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다. 식약처는 기술혁신성 등을 인정, 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정했다.

‘12채널 유도 심전도’는 가슴 전면 6개, 팔‧다리 4개 등 총 10개의 전극을 부착해서 얻는 12가지 심장의 전기적 활동이다. 

이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사와 관상동맥조영술보다 빠르게 비침습적으로 급성 심근경색증을 선별할 수 있다. 급성 심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

※ 바로 병원 찾아야 할 급성 심근경색 5가지 증상(힐팁 DB)
1. 쥐어짜는 듯한 참기 힘든 가슴 통증 
2. 가슴에서 등‧팔‧턱으로 퍼지는 통증
3. 가슴 답답함 또는 호흡곤란
4. 가슴 통증 없는 구역‧구토
5. 식은땀 및 새파랗게 변하는 얼굴 

한편 식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기 지정 시 비급여로 3∼5년간 사용 가능하다.

혁신의료기기 지정 제도는 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’의 일환이다.

조승빈 기자 다른기사 보기