사망률 높은 폐암과 심‧뇌혈관 질환의 단초 역할을 하는 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 소프트웨어가 각각 혁신 의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처는 수면 중 호흡음을 인공지능(AI)으로 분석해서 수면 중 호흡장애를 감지하는 ‘휴대형 호흡 분석 소프트웨어’와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해서 폐암 진단을 보조하는 ‘암 진단 검사 소프트웨어’를 각각 43호‧44호 혁신 의료기기로 지정했다고 최근 밝혔다.

엑소퍼트가 개발한 ‘암 진단 검사 소프트웨어(ExoPred_Lung)’는 현재 폐암 진단 시 적용하는 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직 검사와 다른 진단 방법이다.

사람의 혈장에서 추출한 엑소좀(Exosome)을 의료용 분광 광도 장치로 분석한 ‘라만 분석 신호’를 인공지능으로 분석한다.

이를 바탕으로 폐암 위험도를 0~1 사이의 결과 값으로 제공해서 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

‘엑소좀’은 세포에서 분비되는 나노크기의 생체입자로, 특정 단백질‧RNA 등의 생물학적‧유전자적 정보 물질을 포함하고 있다. 암 세포에서 유래된 엑소좀은 정상 세포 유래 엑소좀과 구분되는 분광학적 신호를 나타낸다.

‘라만 분석 신호’는 분자의 진동 및 회전에 따른 비탄성 산란광을 측정하는 검출 기법으로, 분자의 구조를 확인할 수 있다.

에이슬립이 개발한 ‘휴대형 호흡 분석 소프트웨어(Apnotrack)’는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음한다.

이어 인공지능으로 무호흡‧저호흡 지수를 분석해서 수면 중 호흡장애 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

수면 중 호흡음을 인공지능(AI) 알고리즘으로 분석해서 수면 중 호흡정지(무호흡)를 검출하고, 호흡 상태를 기록‧처리‧표시해서 수면 중 호흡장애를 감지하는 모바일 앱 소프트웨어다.

작용 원리는 범용형 디바이스의 마이크에서 수면 중 호흡 소리를 녹음, AI로 분석 후 데이터를 모바일 앱에서 그래프‧수치 등 다양한 형태로 제공한다.

한편 식약처는 현재까지 총 44개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다.

조승빈 기자 다른기사 보기