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“콘택트렌즈 미세먼지 보통 이상이면 착용 중지”
“콘택트렌즈 미세먼지 보통 이상이면 착용 중지”
모유 착유기 등 생활 속 의료기 안전관리 강화
1084개 제품 재평가 결과‧‧‧사용방법‧주의사항 등 변경 조치
  • 황운하 기자
  • 승인 2023.08.04 16:46
  • 댓글 0
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[출처 : 123RF.com]
[출처 : 123RF.com]

콘택트렌즈, 모유 착유기, 개인용 온열기 등 일상생활에서 많이 사용하는 의료기기의 안전관리가 강화된다.

콘텐트렌즈의 경우 제품에 표기되는 주의하상에 ‘미세먼지가 보통 수준 이상일 때 착용 중지’라는 내용이 추가된다.

식품의약품안전처는 국민이 시중 유통 의료기기를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 생활밀착형 2등급 의료기기 10종과 2014년에 허가한 3·4등급 의료기기 등 총 1084개 제품에 대한 재평가를 실시했다.

그 결과 개인용 온열기 등 176개 제품의 △사용 시 주의사항 △사용방법 등을 변경 조치해서 소비자 안전을 강화한다고 밝혔다.

생활밀착형 2등급 의료기기 10종은 △개인용 온열기 △개인용 저주파 자극기 △개인용 조합 자극기 △2등급 의료용 조합 자극기 △의료용 진동기 △매일착용 소프트 콘텍트렌즈 △매일착용 하드 콘텍트렌즈 △의료용 스쿠터 △개인용 전위 발생기 △전동식 모유 착유기다.

이번 재평가 대상은 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳐 △2017~2019년 수거검사 결과 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목, 103개 제품 △허가된 지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품(2014년 허가)을 선정했다.

식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내·외 의료기기 안전 정보 등 안전성‧유효성과 관련된 자료를 검토해서 허가변경 등 조치 사항을 마련했다.

이후 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 결과와 조치 사항을 최종 확정했다.

관련 내용을 살펴보면 △개인용 온열기 등 133개 제품 주의사항 강화 △매일착용 소프트 콘텍트렌즈 등 35개 제품 주의사항 강화 및 사용방법 변경 △수혈용혈구응집검사시약 등 8개 제품 사용방법 변경 등이다.

개인용 온열기는 40~50℃ 범위 내에서 사용해야 하며, 사용 중 화상 우려가 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다.

‘개인용 온열기’는 인체에 일정한 열을 가해서 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급하는 전기로 가온되는 패드다.

‘매일착용 소프트 콘텍트렌즈’의 경우 주의사항에 ‘미세먼지가 보통수준 이상인 때 착용 중지’ 내용과 사용방법에 ‘보존액의 재사용 금지와 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용 금지’ 등을 추가했다.

매일착용 소프트 콘텍트렌즈는 각막에 직접 부착해서 사용하는 친수성 렌즈로, 활동시간만 착용한다.

수혈용혈구응집검사시약은 의료현장에서 주로 사용하는 제품으로, ‘전문가용’이라는 내용과 ‘일반적 실험실 안전지침’, ‘혈액 검체 폐기 시 주의사항’을 사용방법에 추가했다.

수혈용혈구응집검사시약은 항-글로불린, 항-글로불린 혈청 등 수혈 검사에 사용하는 혈구응집 검사 시약이다.


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