국내 기술로 개발한 3세대 폐암 치료 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’가 식품의약품안전처의 승인을 획득했다.
이 신약은 1차 치료제로 허가 받아서 사망률이 높은 폐암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
특히 ‘렉라자’를 개발한 유한양행은 이 치료제의 건강보험 급여 처방 전까지 폐암 환자들에게 무상으로 제공한다고 밝혔다.
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR‧Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC‧Non-small Cell Lung Cancer)의 1차 치료제로 ‘렉라자(LECLAZA)가 식약처 허가를 받았다고 30일 공시했다. 렉라자의 성분명은 레이저티닙 메실산염일수화물이다.
순수 국내 기술로 개발한 폐암 신약 ’렉라자‘는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제다.
유한양행에 따르면 렉라자는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고, 강력한 항종양 활성을 나타낸다. 또 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아서 야생형 EGFR을 표적해서 발생하는 부작용 발생 가능성이 낮다.
아울러 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아서 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자 사용 시 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 비슷하다.
렉라자는 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로, 매일 일정한 시간에 식사와 상관없이 복용하면 된다.
▶글로벌 제약사 얀센과 임상개발 진행 중
렉라자는 이번 허가에 앞서 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 약이다.
유한양행에 따르면 렉라자는 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS‧progression-free survival) 개선을 확인한 바 있다.
유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “렉라자 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
유한양행은 렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP‧Early Access Program)을 준비 중이다.
EAP는 각 기관 생명윤리위원회(IRB‧Institutional Review Board) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.
한편 렉라자는 2018년 11월 얀센 바이오테크사와 기술 수출 및 공동개발 계약을 체결했다. 이를 통해 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 진행 중이다.
