신체에서 가장 굵은 혈관인 뱃속 대동맥이 늘어나는 질환이 ‘대동맥류’다. 이 대동맥류가 터지면 환자 대부분이 사망하는 초응급 상황이 발생한다.

이와 관련 대동맥류 치료에 사용하는 스텐트가 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정돼 환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.

식품의약품안전처는 흉‧복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 ‘말초혈관용그라프트스텐트(4등급)를 희소·긴급도입이 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다.

흉‧복부 대동맥류는 흉부 또는 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관벽이 약해져서 정상의 50% 이상으로 혈관 직경이 늘어나는 병이다.

말초혈관용그라프트스텐트는 팔‧다리 부위의 말초혈관에 발생한 동맥류 혈관 박리 및 천공 부위에 삽입해서 혈액의 흐름을 개선하거나 동정맥류의 폐색부위에 넣어 개통을 유지시키는데 사용한다.

이 스텐트는 일반적으로 니티놀 등 금속 튜브와 PET‧PTFE 같은 고분자 재질 등으로 구성돼 자가 확장하거나 풍선카테터 등과 함께 사용한다.

이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다. 혈관에 삽입해서 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물이다.

흉‧복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해서 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해서 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.

이번 신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 보험 등재, 관계 부처 협의 등을 거쳐서 오는 10월초부터 공급 신청을 받을 예정이다. 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1~3개월 후 공급이 가능하다.

식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 향후 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다.

이와 관련 2022년 9월 1일 기준 26개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다.

말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 “이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성 뿐만 아니라 시술 후 혈관 내부가 다시 좁아지는 재협착 발생이 낮은 정도인 개존율도 높여서 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치 질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급 받을 수 있도록 하고, 안전 관리에도 노력한다는 방침이다.

이경호 기자 다른기사 보기