코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 허가 사항과 다른 세포를 함유하고 있는 것으로 추정돼 투약이 중지됐다. 이번 조치로 현재까지 인보사케이주를 투약 받은 환자들의 안전성 조사가 확대돼 이뤄진다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 31일 인보사케이주의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 이에 코오롱생명과학은 해당제품의 유통·판매를 중지키로 결정했다.
식약처는 병‧의원 및 건강보험심사평가원에 이 같은 내용을 공유해 의사가 처방하지 않도록 조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 계획이다.
아울러 진통제‧스테로이드 등 인보사케이주의 대체의약품이 있어서 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.
현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443곳이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912곳인 것으로 파악됐다.
▶‘인보사케이주’ 2액에 발생한 문제점은?
인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에 허가된 유전자치료제다.
인보사케이주는 두 가지 액으로 구성됐다. 1액의 주요 성분은 동종유래 연골세포, 2액의 주요 성분은 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포다.
2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며, 약 2주 후 사멸한다. 이번에 문제가 된 것은 2액이다.
코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품의 임상 3상 시험을 진행하던 중 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인됐고, 이를 식약처에 통보했다.
당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였다. 하지만 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다.
식약처는 “국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있기 때문에 유통·판매를 중지하게 됐다”며 “국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 4월 15일 경에 나올 예정”이라고 설명했다.
식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장 조사를 벌여 정확한 원인을 조사하고 있다. 조사 결과에 따라 신속히 후속조치를 취한다는 계획이다.
▶현재까지 투약 받은 환자들 안전은?
식약처는 현재까지 확인된 인보사케이주의 안전성은 큰 문제가 없다고 진단했다. 식약처의 이 같은 입장은 지금까지 확보된 정보를 토대 진행한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 바탕으로 한다.
위원회 회의 내용에 따르면 △최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 △제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 통해 안전성을 확보했다는 점 △품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지 안정성에는 큰 우려가 없다.
식약처에 따르면 지난 3월 30일 현재 해당 의약품 사용에 따른 시판 후 전체 이상 사례는 주사부위 통증, 다리부종 등 102건이 보고됐다.
식약처는 현재 임상시험 환자와 허가 후 투여 받은 일부 환자에 대해 최초 투여부터 현재까지 장기추적조사 중에 있다. 아울러 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기 추적 조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다.
인보사케이주 임상시험 환자는 최초 투여부터 지금까지 11년째 장기 추적 조사 중에 있으며, 15년간 이어진다. 이와 관련 인보사케이주는 시판 전 145명이 임상시험에 참여했고, 시판 후 지난 2월 28일까지 3403건이 투여됐다.
식약처는 “다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획”이라고 밝혔다.
인보사케이주 사용으로 이상 사례가 발생한 환자는 투여 받은 병‧의원, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하고, 기타 사항은 식약처(1577-1255)로 문의하면 된다.
