의료기기로 허가 받지 않아서 감염‧흉터 등 부작용 위험이 있는 ‘점 빼는 기계’를 온라인에서 판매한 업체들이 무더기로 적발됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 점‧기미‧주근깨를 제거한다는 일명 ‘점 빼는 기계’를 의료기기로 허가받지 않고 유통·판매한 업체 32곳을 적발해 고발 등 조치했다고 20일 밝혔다. 적발된 업체는 제조업체 4곳, 수입업체 5곳, 판매업체 23곳이다.
식약처는 “가정에서 무허가 점 빼는 기기를 사용할 경우 피부 진피층에 손상을 주고, 감염‧흉터‧색소침착 같은 부작용이 발생할 수 있다”며 “의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택해야 한다”고 강조했다.
식약처의 이번 점검은 블로그‧SNS 등 온라인에서 점 등을 뺄 수 있는 기계가 판매됨에 따라 안전성이 입증된 제품인지 확인하기 위해 진행됐다. 점검은 작년 10월부터 올해 1월까지 이뤄졌다.
식약처에 따르면 점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기 중 전기수술장치로 허가 받아야 한다. 전기수술장치는 고주파 전류 등을 사용해 피부조직의 절개와 응고에 사용한다.
현재 국내에서 관련 항목으로 식약처 허가를 받은 제품은 세 개뿐이다. 해당 제품은 △지씨에스 ‘PLAXPOT GPX-2000’ △인포로닉스 ‘Jett Plasma Lift Medical’ △조이엠지 ‘Plexr Plus’다.
식약처의 이번 점검 결과 무허가 점 빼는 기계 총 15종이 확인됐다. 식약처는 이 제품들을 의료기기 허가 없이 제조‧수입한 9곳, 판매한 업체 19곳을 고발‧행정처분 조치했다. 해당 제품을 광고만한 4곳은 행정 지도했다.
또 해당 제품을 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳의 사이트를 차단하거나 광고 내용을 수정토록 조치했다. 식약처는 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청했다.
한편 의료기기 허가 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에 들어가 품목명‧모델명을 검색하면 확인할 수 있다.
