안전성과 효과가 명확하게 검증되지 않은 새로운 의료기술을 병‧의원에서 우선 사용케 하는 ‘신의료기술 선진입-후평가’ 제도는 문제가 크다는 주장이 제기됐다.

신의료기술을 내놓은 업체가 안전성‧효과성을 확인하는 후속 연구를 진행해야 하지만 대부분 그렇게 하지 않고 있으며, 관련 비용도 환자가 부담하는 구조여서 환자 안전을 위협하고 있다는 것이다.

특히 정부와 산하 기관은 제도를 강화하기는커녕 오히려 관련 업계의 입장에 서서 제도를 완화하고 있어, 개악을 중단해야 한다는 목소리가 높다.

국회 보건복지위원회 강은미 의원(정의당)은 보건복지위원회 산하기관 국정감사에서 “한국보건의료연구원의 신의료기술 선진입-후평가 제도는 환자 안전을 위협하고, 업계가 부담해야 할 비용을 환자에게 전가한다”며 “제도 완화를 중단해야 한다”고 비판했다.

이와 관련 한국보건의료연구원(보의연)이 2022년 12월에 발간한 자료에 따르면 식품의약품안전처의 '의료기기' 허가와 보의연의 '신의료기술평가’를 다른 절차로 설명한다.

또 보의연 자료는 한국개발연구원(KDI) 연구보고서를 인용, 의료기기 허가와 신의료기술 평가는 ‘이중규제가 아니다’고 구체적으로 기술했다.

강은미 의원은 ”그러나 지난 7월 산업계가 이를 ‘걸림돌’, ‘킬러 규제’라고 지목하자 정부는 불과 한 달 만에 변경안을 내놨다“고 지적했다.

하지만 ‘평가유예 신의료기술’는 신의료기술 평가를 받기 전에 의료 현장에 우선 사용할 기회를 주는 것으로, 2022년 1월에 확대 개편했다.

아울러 ‘혁신의료기술’은 유효성을 평가하지 않고, 잠재성을 고려해서 시장 진입이 용이하도록 별도 트랙으로 지원하는 제도다. 이 역시 2022년 10월에 확대 개편을 해준 상태다.

강 의원은 “보의연이 평가유예 신의료기술과 혁신의료기술을 위한 루트를 마련했고, 최소한의 안전장치로 연구 계획 심의를 뒀다”며 “하지만 업체가 연구도 하지 않고, 관련 근거 마련 비용도 환자가 부담토록 변경했다”고 문제점을 꼬집었다.

이어 강 의원은 “‘선진입-후평가’하겠다며 신의료기술평가 업무는 축소시키고 식약처 허가로 갈음하면 보건의료연구원의 기능이 상실된 것과 다름없다”며 “설령 대통령 등 여러 요구가 있었어도 기관장이라면 기관 본연의 목적과 기능을 지켜야 한다”고 강조했다.

보건의료연구원이 제출한 자료에 따르면 ‘평가유예 신의료기술’ 선정 후 25건이 접수됐으며, 20건이 아직 진행 중이다.

‘혁신의료기술’은 57건이 접수돼 △승인 19건 △미승인 3건 △평가 진행 3건이다. 나머지 32건은 △혁신 비대상 △반려 △취하됐다.

강은미 의원은 “제도 개선을 말하려면 최소한 경제 효과나 환자에 대한 영향 평가가 필요하다”며 “평가 없이 다시 제도를 완화하겠다고 하니 우려가 더 커지는 것”이라고 설명했다.

이어 “지난 8월 신의료기술 평가제도 개선방안 공청회에서 의료계가 지적한 ‘산업계가 부담해야 할 임상근거 마련 비용과 실패 시 부담 비용의 환자 전가’ 문제를 직시해야 한다”고 덧붙였다.

한편 강 의원실이 분석한 자료에 따르면 의료기기 허가심사 2921건 중 안전성‧효과 등 임상자료 검토는 8.4%에 불과하다.

황운하 기자 다른기사 보기