지난 5월 상분리 현상으로 자발적 회수 및 잠정 제조·판매 중지 조치됐던
상분리 현상은 약의 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 것으로, 전문가들에 따르면 복용해도 위험성은 낮지만 투약 되는 주요 성분량이 균일하지 않을 수 있다.
대원제약은 식품의약품안전처의 제조‧판매 중지 조치 해제에 따라 어린이 해열진통제 콜대원키즈펜시럽의 제조 및 판매를 다시 시작한다고 최근 밝혔다.
대원제약은 어린이 해열제 품귀 현상 해결을 위해 지난 10일 식약처의 '콜대원키즈펜시럽‘ 제조‧판매 중지 해제 발표 직후 곧바로 제품 생산을 재개했다.
품질이 개선된 제품 초도물량 21만 팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 계획이다.
회사 측은 충북 진천에 국내 최대 규모의 내용액제 생산 시설을 갖추고 있는 만큼 생산에 총력을 기울여, 약 부족 사태를 해결한다는 방침이다.
대원제약은 지난 5월 콜대원키즈펜시럽에서 나타나는 상분리 현상으로, 사전 예방 차원에서 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행했다. 이어 6월 말 식약처에 회수종료를 보고했고, 식약처는 적정성 평가를 진행했다.
대원제약에 따르면 이와 별개로 원인 규명 및 제제 개선 연구를 이어왔으며, 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율 및 방법을 찾았다.
식약처는 대원제약이 제출한 해결책으로 제제 개선이 이뤄진 것을 확인하고, 제조 및 판매 중지 조치를 해제했다.
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