국내 보건당국이 디지털치료기기의 제품화를 지원하고 있는 가운데, 불면증 증상을 개선하는 인지 치료 소프트웨어가 허가를 받았다.

불면증 환자가 입력한 데이터를 기반으로 6주간 사용하면 증상 개선 효과를 기대할 수 있다. 국내에서 두 번째로 허가된 디지털치료기기며, 첫 번째도 불면증 디지털치료기였다.

하지만 이번에 허가 받은 불면증 디지털치료기기는 운전기사나 뇌전증 환자 등 사고 위험이 상대적으로 높은 사람들은 부작용 위험이 있어서 사용하지 말아야 한다.

식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지 치료 소프트웨어 ‘WELT-I’를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 허가했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 디지털치료기기는 의학적 장애‧질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

‘WELT-I’는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현했다. 불면증 인지행동 치료는 불면증을 지속‧악화시키는 심리적‧행동적‧인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 한다.

‘WELT-I’는 수면 효율을 높여서 불면증 환자의 증상을 개선하는데 사용토록 허가됐다. 환자가 사용하는 모바일 앱과 의료진 전용 관리자 웹으로 구성됐다.

‘WELT-I’는 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선한다.

식약처는 “대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최했다”며 “WELT-I의 안전성‧유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다”고 설명했다.

▶“운전기사 등 사고 위험 높으면 사용 말아야”

하지만 부작용 등 사용 시 주의사항을 지켜야 한다. 식약처는 “수면 제한에 따른 졸음 유발이 직장 및 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우 사용하면 안 된다”며 “장거리 트럭 운전사, 버스 운전기사, 항공 교통 관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당한다”고 강조했다.

또 △사건수면 △뇌전증 △낙상 위험이 높은 개인 △기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인도 해당 제품 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있어서 사용하면 안 된다.

사건수면은 △수면보행증(수면 동안 갑자기 일어나서 걸어 다니는 것) △야경증(자다가 소리를 지르고 울면서 깨는 행동) △수면제 복용 후 나타나는 수면 관련 식사장애 등을 말한다.

‘WELT-I’ 사용으로 부작용이 발생하면 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, ‘의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)’를 통해 식약처장에게 알릴 것이 권고된다.

한편 WELT-I는 ‘혁신의료기기 통합 심사·평가 제도’ 대상 제품으로, 작년 말 혁신의료기기로 지정됐다. 이 같은 실적으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.

2022년 10월 시행한 ‘혁신의료기기 통합 심사·평가 제도’는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 종전에 기관별 순차적으로 진행하던 △혁신의료기기 지정(식약처) △요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) △혁신의료기술평가(보건의료연구원)를 통합 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장에 진입 가능하다.

이 같은 제도 덕분에 의료현장에서 사용되기까지 기간을 기존 390일에서 80일로 줄일 수 있다.

WELT-I를 개발한 웰트는 해당 소프트웨어를 세계로 수출하고, 계속 발전시켜 나간다는 계획이다.

황운하 기자 다른기사 보기