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어린이 ‘타미플루’ 복용 시 이상행동 관찰해야
어린이 ‘타미플루’ 복용 시 이상행동 관찰해야
10대 청소년 추락사‧‧‧식약처, 안전성 서한 배포
  • 최수아 기자
  • 승인 2018.12.24 19:35
  • 댓글 0
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한국로슈의 독감 치료제 '타미플루'.

소아청소년이 독감 치료제 ‘타미플루’를 복용하면 이상행동을 보이고 심각한 사고로 이어질 수 있어서 복용 기간 동안 혼자두지 말고 보호자가 유심히 관찰해야 한다는 경고가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 타미플루(성분명 : 오셀타미비르인산염)를 복용한 10대 청소년이 추락해 사망했다는 부작용 의심 사례를 보고받고 이 같은 내용의 안전성 서한을 24일 배포했다.

현재 국내에서 타미플루와 같은 오셀타미비르인산염 성분 독감 치료제는 한국로슈‧녹십자‧한미약품 등 총 52개 제약사에서 163품목을 허가받았다.

타미플루는 현재 독감을 치료할 수 있는 유일한 치료제다. 타미플루가 개발되기 전 독감은 독감으로 발생한 증상을 개선하는 대증요법으로 관리했다.

타미플루는 과거부터 소아청소년이 복용할 경우 섬망 같은 이상행동을 보일 수 있다는 경고가 있었다. 섬망은 의식장애와 내적인 흥분의 표현으로 볼 수 있는 운동성 흥분을 나타내는 병적 정신상태다.

타미플루 제제 허가사항 중 ‘경고’ 항에는 “10세 이상의 소아 환자에 있어서 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있다”고 명기돼 있다. 관련 내용은 미국·유럽 등 해외에도 반영돼 있다.

식약처는 이 같은 타미플루 안전성 내용을 지속적으로 알리고 경고 문구를 추가했다. 식약처는 2007년 타미플루 복용에 따른 소아청소년의 섬망 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 넣었다.

2009년에는 ‘10세 이상의 미성년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 보고되고 있다’는 내용을 주요 내용으로 하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

2017년에는 ‘소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다’는 내용을 허가사항에 추가했다.

식약처는 이번 타미플루 부작용 의심 사망사고가 발생하자 의약전문가‧환자‧가족에게 타미플루의 안전한 사용 정보를 알리기 위해 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 “소아청소년에게 타미플루를 사용할 때는 이상행동 발현 위험이 있다는 사실을 알아야 한다”며 “보호자는 적어도 2일간 소아청소년이 혼자 있지 않도록 해야 한다”고 강조했다.

아울러 식약처는 의약품을 사용하면서 이상사례가 발생했을 경우 한국의약품안전관리원 전화(1644-6223) 또는 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에 신속하게 신고해 줄 것을 당부했다.

한편 의약품 부작용으로 사망‧장애‧질병피해를 입은 유족과 환자에겐 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비, 장례비 등이 지급된다. 한국의약품안전관리원에서 의약품 제조 수입업체 부담금으로 지급한다.

 

※ 타미플루 제제 복용 시 환자‧보호자를 위한 권고사항

* 이 약과의 인과관계는 불분명 하지만 이 약 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지해야 한다.

* 만일의 사고를 방지하기 위해 이 약을 복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아청소년이 혼자 있지 않도록 하고, 아이의 행동을 유심히 관찰해야 한다.

* 임의로 이 약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의해야 한다.

* 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고한다.

 

※ 타미플루 제제 처방 시 의약전문가를 위한 정보

* 이 약을 복용하는 소아청소년의 만일의 사고를 방지하기 위해 다음 사항을 주의해야 한다.

* 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려야 한다.

* 이 약 복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하도록 안내 해야 한다.

* 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고한다.



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