신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처로부터 허혈성 뇌졸중 치료 혁신 신약 오타플리마스타트(otaplimastat, 이하 SP-8203)의 임상시험 Ⅱb에 대한 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.
신풍제약은 임상시험 Ⅱb를 통해 앞선 임상시험을 보완하고, 통합솔루션 도입 및 임상환자 수를 확대해 신약의 통계적인 유효성을 확보한다는 계획이다.
현재 허혈성 뇌졸중 치료제는 정맥투여용혈전용해제(tPA)인 독일 제약사 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일하다.
신풍제약에 따르면 개발 중인 SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성 뇌졸중과 이 질환의 유일한 치료제인 tPA의 부작용을 동시에 개선해 출혈과 사망률을 감소시키는 혁신신약이다.
신풍제약 관계자는 “임상Ⅱb는 임상Ⅱa와 마찬가지로 투약 후 환자 관찰 기간이 90일”이라며 “완료된 임상Ⅱa에 이어 빠르게 임상Ⅱb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려서 임상Ⅱa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하기 위한 것’이라고 설명했다.
한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환이다. 이와 관련 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 규모는 2020년까지 약 2조3000억 원에 이를 전망이다.
신풍제약은 개발 중인 SP-8203이 임상시험을 마치고 최종 신약 허가를 받으면 관련 시장 규모가 더 커질 것으로 전망하고 있다.
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