1세 미만 영아에게 결핵 예방을 위해 접종하는 경피용 건조 BCG 백신이 회수 조치 됐다. 이 백신과 함께 사용하는 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출됐기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 해당 백신의 출하 정지를 발표함에 따라 국내에 수입돼 유통되고 있는 같은 제품을 회수한다고 7일 밝혔다.
이번 회수 대상 백신의 제품명은 ‘경피용 건조 BCG백신(일본균주)’으로, ㈜한국백신상사가 일본BCG가 제조한 것을 수입해서 유통하고 있다. 식약처에 따르면 해당 제품의 국내 시장 유통량은 14만2125팩이다.
일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과했지만 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어서 회수 없이 제조소 출하만 정지했다.
식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하고, 국내 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 국내 허가･공급 중인 다른 BCG백신에는 ‘피내용 건조 BCG백신’이 있다.
질병관리본부(본부장 정은경)는 “국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내에 충분히 공급되고 있다”며 “하지만 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어서 불편할 수 있다”고 설명했다.
피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr/irgd/index.html)에서 확인 가능하다.
질병관리본부는 BCG백신 접종이 필요한 영유아 보호자들은 가까운 보건소나 지정의료기관을 사전에 확인한 후 방문해줄 것을 당부했다.
식약처는 이번 백신 회수에 따른 경피용 BCG백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련할 계획이다.
<피내용‧경피용 BCG 백신의 차이점과 특징>
