임상시험 참여를 원하는 환자들이 임상시험이 어떻게 진행되는지 투명하게 알 수 있는 기반이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험의 계획, 실시 상황, 결과 요약 등 정보를 등록해 공개토록 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 10월 25일 개정·공포했다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법 하위 규정 정비에 따른 것이다. 식약처는 “임상시험 수행 과정의 객관성과 투명성을 확보하, 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 것”이라고 설명했다.
주요 개정 내용은 △임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.
세부적으로는 임상시험 계획, 실시 상황, 결과 요약 등 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자들에게 제공된다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험 대상자 정보, 임상시험에 사용된 의약품 관리 및 계약서 등을 담아야 한다.
특히 임상시험 결과 요약에는 실제 참여 대상자 수, 임상시험 중 발생한 약물 이상반응, 유효성‧안전성 평가변수에 따른 내용이 포함된다.
임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험 실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받는다.
1년 뒤인 내년 10월 25일부터는 이 같은 임상시험 정보를 식품의약품안전처 홈페이지에서도 공개한다.
한편 이번 개정에선 해외에서 판매되고 있는 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있도록 ‘위탁제조판매업 신고’ 대상을 확대했다. 이에 따라 국내 제약공장의 가동률이 증가할 것으로 기대된다.
