우리 아이들이 감기에 걸리거나 열이 날 때 복용하는 대표적인 일반의약품 중 하나인 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’에 문제가 발생해 제조‧판매 중지됐다.
지난달 25일 동아제약의 어린이 해열제 ‘챔프시럽’에서 갈변 현상 등 품질 부적합이 확인돼 같은 조치가 내려진 지 얼마 지나지 않은 상황이어서 국민들의 불안감이 커지고 있다. 소아 의약품 안전관리에 구멍이 뚫린 것이다.
식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호의 ‘자발적 회수’를 권고하고, 잠정 제조·판매중지 조치했다고 17일 밝혔다. ‘상분리’는 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상이다.
이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 같은 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입 업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다.
‘콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’도 상분리 현상이 발생해서 같은 조치가 내려졌다.
식약처에 따르면 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.
추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과 상분리 현상이 다른 제품에서는 나타나지 않았다.
식약처는 이 같은 결과를 바탕으로 전문가에게 상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부와 안전조치 방안 등에 대해 자문했다.
그 결과 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할해 복용한 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다.
현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상 제제로, 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어서 균질하게 해서 쓰도록 하고 있다.
하지만 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용할 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있어서 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐, 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 의견을 냈다.
이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전 예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고, 제조‧판매 중지 및 해당 제품의 제제를 개선토록 조치했다.
이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.
식약처는 ‘콜대원키즈펜시럽’, ‘파인큐아세트펜시럽’과 관련성이 의심되는 부작용이 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223)에 신고해 줄 것을 당부했다.
대원제약과 다나젠은 소비자가 구매해서 보관하고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행한다.
자세한 내용은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내한다. 반품·환불 문의는 대원제약 고객센터(02-2198-7171), 다나젠 고객센터(02-2198-7191)에서 받는다.
