보건당국이 25일 동아제약의 어린이 해열제 ‘챔프시럽’<사진>의 갈변 현상 등 품질 부적합을 확인하고 강제 회수 조치했다.
현재 원인을 분석 중인 가운데 해당 제품을 아이들에게 먹인 가정의 불안감이 커지고 있다.
동아제약의 설명에 따르면 챔프시럽은 감기로 인한 발열‧통증, 두통, 치통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통(삔통증), 관절통 등에 사용할 수 있다.
동아제약은 챔프시럽 문제가 터진 후 운영하던 ‘챔프시럽’ 브랜드 사이트를 폐쇄했다.
식품의약품안전처는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약 ‘챔프시럽(아세트아미노펜 성분)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사했다.
그 결과 미생물한도시험에서 진균이 초과 검출돼 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고, 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’토록 강력히 권고했다. 강제 회수 대상 ‘챔프시럽’은 사용기한이 2024년 10월까지인 제품들이다.
동아제약은 부적합한 2개 제조번호를 포함해서 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호 등 총 18개 제조번호 제품에 대해 자발적 회수를 진행 중인 것으로 알려졌다.
식약처는 “이번 조치는 ‘챔프시럽’에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과”라며 “이와 별도로 갈변에 대한 원인 조사도 빨리 마무리할 계획”이라고 설명했다.
식약처는 챔프시럽의 제조‧판매‧사용도 잠정 중지시켰다. 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고, 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지한다.
현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해서도 수거·검사를 진행하고 있다. 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 실시하고 알릴 방침이다.
아울러 챔프시럽 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제품에 대해 검사하고, 그 결과를 제출하라고 동아제약에 지시했다.
▶진균 이외에 다른 심각한 문제는 없을까?
식약처에 따르면 동아제약 ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다.
이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 △대장균 △살모넬라 △녹농균 △황색포도상구균 등 병원성 미생물은 검출되지 않았지만 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다.
챔프시럽 등 관련 시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로, 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용하고 있다.
문제는 챔프시럽의 갈변 현상이 현재까지 밝혀진 진균 이외에 다른 심각한 원인이 포함될 수도 있어서 소비자들의 불안이 가시지 않고 있다는 점이다.
‘챔프시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고가 필요하다.
또 동아제약은 소비자가 갖고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국, 동아제약 대표 누리집(홈페이지) 등을 통해 반품‧환불을 진행한다. 반품·환불 문의는 동아제약 고객센터(080-920-2002)로 할 수 있다.
