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한국이 유지한 ‘화이트리스트’가 뭐길래
한국이 유지한 ‘화이트리스트’가 뭐길래
국내 의약품 우수성 인정‧‧‧원료약 EU 수출 확대 기대
  • 이경호 기자
  • 승인 2023.01.31 18:33
  • 댓글 0
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[출처 : 123RF.com]
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우리나라 의약품의 제조‧품질관리기준(GMP)이 다시 한 번 세계 시장에서 인정받았다.

식품의약품안전처는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 GMP 서면확인서 면제 국가인 ‘EU 화이트리스트’에 등재된 후 지난해 말 이뤄진 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 최근 밝혔다.

EU GMP 서면확인서 제도는 EU 내 부정·불량·위조 원료의약품의 유통을 방지하기 위해 원료의약품 관련 법령을 개정해서 2013년 7월 2일 시행됐다.

GMP는 제조·품질관리기준으로서 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도다.

GMP 서면확인서는 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국으로 관리하고 있다는 것을 입증하는 서류다.

특히 ‘EU 화이트리스트’는 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해, EU와 동등한 수준으로 인정될 경우 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가 목록을 의미한다.

식약처에 따르면 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다.

이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있다.

국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대돼 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대된다.

이와 관련 2021년 기준 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액은 19억7142만6000달러다. 이 중 EU 국가 수출액이 4억6817만 달러로 23.7%를 차지한다.

EU 화이트리스트’는 10개 영역, 78개 지표를 기준으로 평가한다. 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시하는데 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월 정기 재평가를 받았다.


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