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[알아야 낫는다] 뇌전증 치료 ‘대마 의약품’ 10일 내 받으려면
[알아야 낫는다] 뇌전증 치료 ‘대마 의약품’ 10일 내 받으려면
“식약처‧희귀센터 도움 받으면 30일 단축할 수 있어”
  • 조승빈 기자
  • 승인 2023.01.26 17:43
  • 댓글 0
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[출처 : 123RF.com]
[출처 : 123RF.com]

희귀·난치성 뇌전증 환자가 치료에 필요한 자가 치료용 대마 성분 의약품 구입을 위한 행정 절차를 직접 진행하면 한 달 이상 소요됐다.

하지만 식품의약품안전처 등 보건 당국의 도움을 받으면 10일 내에 신속하게 전달 받을 수 있다.

식약처는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 26일 소개했다.

식약처에 따르면 이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매할 때 제출서류 미흡에 따른 구매 지연을 사전에 예방하고, 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위한 것이다.

미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 의약품 허가 기관의 의약품을 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하려면 우선 식약처에 취급 승인 신청 후 한국희귀‧필수의약품센터에서 수입 신청을 해야 한다.

하지만 환자‧보호자가 취급 승인 신청과 수입 신청을 하면 최대 40일 정도 소요된다. 식약처는 “신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다. [표 참고]

관련 내용을 세부적으로 살펴보면 첫째, 식약처의 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급 신청은 △취급 승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출해야 한다.

특히 제출 서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우다. 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 해당 △질환명(병명) △의약품명 △1회 투약량 △1일 투약횟수 △총 투약일수 △용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다.

또 추가 구매를 위해 취급 승인을 신청한 경우 △진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우) △소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없다.

둘째, 한국희귀‧필수의약품센터의 대마 성분 의약품 수입 신청은 식약처에서 취급 승인을 받은 후 △의약품 구입 동의서 △양도·양수 계약서 △개인정보 처리 동의서를 한국희귀·필수의약품센터(전자우편: narcotic@kodc.or.kr), 팩스: 0507-489-7325 또는 우편)에 제출해야 한다.

한편 식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 96번째로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성)절차 면제’를 추진 중이다.

[자가 치료 대마 성분 의약품 FAQ]

Q1. 자가 치료용으로 대마 오일도 수입할 수 있나.

국외에서 의약품으로 허가받지 않아서 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 자가 치료용으로 허용되지 않는다.

Q2. 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암 환자 치료를 위해 자가 치료용으로 취급 승인이 가능한가.

국외 허가된 효능‧효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의 진단서, 대체 치료 수단이 없다는 소견서에 따라 취급 승인 신청은 가능하다. 하지만 진료기록 등 제출 서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인 여부를 검토할 예정이다.

Q3. 취급 승인 신청서에 ‘수량’은 어떻게 기재해야 하나.

희귀센터에서 자가 치료용으로 수입하는 의약품은 낱개 판매가 불가능하다. 때문에 진단서에 기재된 용법‧용량, 투약 기간, 제품 포장 단위를 고려해서 신청해야 한다. 예를 들어 에디올렉스Ⓡ 제품의 1병 포장단위가 100ml고, 용법·용량이 1일 2ml로 복용해야 하는 경우 1병은 50일 투여가 가능해서 최대 투약 기간 범위 내에서 병 단위로 신청한다.

Q4. 추가로 취급 승인을 받고자 할 때 어떤 자료를 제출해야 하나.

처음에 취급 승인 신청 시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비해서 취급 승인 신청해야 한다. 그러나 아래 내용처럼 구비 서류 중 일부가 면제될 수 있다.

① (진단서) 병원을 방문해 해당 질환 전문의 재 진료 후 추가 복용기간 등이 명시된 진단서 발급

② (진료기록) 최근 취급 승인 신청 이후 추가로 진료 받은 진료기록 제출(단, 취급 승인 신청 시 제출하는 진단서에 해당 취급 승인과 관련된 진료기록 내용이 확인되는 경우 별도 제출 불필요)

③ (대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서) 진단서의 상병코드와 복용하고자 하는 의약품명이 최근 승인 받은 사항과 동일해서 변경사항이 없는 경우 제출 불필요


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