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MRI‧CT 등 30여 종 의료기기 안전성 기준 개선
MRI‧CT 등 30여 종 의료기기 안전성 기준 개선
“방사선‧전기·전자파에 대한 환자·사용자 안전 확보”
  • 조승빈 기자
  • 승인 2023.01.18 19:18
  • 댓글 0
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[출처 : 123RF.com]
[출처 : 123RF.com]

암 치료에 사용하는 초음파 수술기를 비롯해서 △유방 촬영 X선 장치 △MRI △CT △치과 레진 장비 등 의료기기들에 대한 환자 안전성 기준이 강화된다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고, 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 ‘의료기기 기준규격’ 개정안을 18일 행정 예고한다고 밝혔다.

의료기기 기준규격은 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 △적용 범위 △형상 또는 구조 △시험규격 및 기재사항 등을 정한 것이다.

이번 개정안의 주요 내용은 △의료기기 기준규격 7종 신설 △기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다.

우선 의료기기 기준규격 7종 신설은 치과재료 2종, 기구‧기계 등 5종이다. 치과재료 2종은 충치 치료에 사용하는 ‘열가소성 의치 상용레진’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재’으로서 기준규격 신설을 추진한다.

세부적으로는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험 방법·기준을 제시한다.

이어 기구·기계 5종은 암 치료 등에 사용하는 ‘고강도 집속형 초음파수술기’, ‘유방 촬영용 X선 장치’ 등에 대해 기준규격을 만든다. 이를 통해 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험 방법·기준을 세운다.

기존 의료기기 기준규격 24종에 대한 개선은 △의료용품·치과재료 7종 △기구·기계 17종에 대해 진행한다.

의료용품·치과재료 7종은 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고, ‘연고형 근관충전재’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 마련한다.

기구·기계 17종은 ‘가스 마취기’, ‘운반용 보육기’ 등이 안전사용 설정 범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 경보 조건과 사용 시 주의사항 및 경고 사항을 명확히 제시할 방침이다.

아울러 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 X선 촬영장치(CT)’ 사용자 및 환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위해 시험 방법·기준을 개선한다.

식약처는 앞으로 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 관련 기준규격을 개선해 나간다는 방침이다.


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