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“치매 치료제 ‘옥시라세탐’ 효과 입증하지 못했다”
“치매 치료제 ‘옥시라세탐’ 효과 입증하지 못했다”
식약처, 처방‧조제 중지‧‧‧다른 약으로 대체 당부
  • 오하늘 기자
  • 승인 2023.01.16 19:39
  • 댓글 0
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[출처 : 123RF.com]
[출처 : 123RF.com]

치매 치료제인 ‘옥시라세탐’이 치료 효과를 입증하지 못해서 처방‧조제 중지 됐다. 국내 4개 제약사의 6개 품목이 해당한다.

제약사 4곳은 △광동제약 △삼진제약 △환인제약 △고려제약이며 6개 품목은 아래 사진에 있다.

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일 배포했다.

혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 말한다. 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과다.

식약처에 따르면 치료제의 안전성에는 문제가 없지만 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나, 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 한 것이다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용토록 협조해 줄 것을 요청했다. 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의토록 협조를 요청했다.

이에 앞서 식약처는 같은 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신 과학 수준에서 효과성을 재평가토록 조치했었다.

업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험 결과를 제출했지만 같은 품목의 효과성을 입증하지 못했다.


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