공황장애‧우울증‧불안장애‧ADHD 같은 정신과 질환의 치료를 돕는 디지털 치료기기들의 제품화가 활발해질 것으로 전망된다.

디지털 치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가상·증강 현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기다.

식약처가 2019년부터 최근까지 임상시험 계획을 승인한 디지털 치료기기는 총 25가지다. 임상시험을 진행하는 분야는 △정서장애 치료 △인지 치료 △심리평가 등이며 자세한 내용은 아래 표와 같다.

이와 관련 식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 최근 ‘디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성’ 안내서를 발간·배포했다고 밝혔다.

이번 안내서의 주요 내용은 우울장애‧공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 △성능·안전성 평가 방법과 기준 △임상시험 설계 방법 △유효성 평가 기준 등이다.

식약처는 아울러 발간한 안내서를 상세하게 설명하고, 국내 디지털 치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’도 지난 14일 열었다.

포럼 주요 내용은 △디지털 치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 △디지털 치료기기 개발 현황 공유 △디지털 치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 △임상시험 지원 방안 논의 등이었다.

식약처는 “이번 안내서 발간과 포럼 개최가 디지털 치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 디지털 치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

최성민 기자 다른기사 보기