보건당국이 코로나19 치료제 개발에 속도를 내기 위해 새로운 임상평가 지표를 발표했다. 

기존의 ‘중증 예방 효과’에 ‘증상 개선 효과’ 등 새로운 내용이 추가됐고, 임상 대상자의 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져서 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증‧중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 지난 5일 밝혔다.

이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신‧치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련했다.

주요 내용은 경증‧중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것이다. 세부적으로는 △시험대상자 선정 △임상적 치료 효과 평가 방법 △유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등이 포함됐다.

기존 임상 평가지표는 ‘중증 예방 효과’였지만 백신 추가 접종 등으로 중증 환자가 감소하면서 임상시험 수행에 어려움이 있었다.

이에 식약처는 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해, ‘증상 개선 효과’를 새로운 평가지표로 추가했다.

새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자의 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져서 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다

또 임상시험 계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능토록 안내해, 예측 가능성과 투명성을 높였다.

아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해서 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다.

식약처는 “사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어서 치료제 개발 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다”며 “규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극 지원하겠다”고 말했다.

최수아 기자 다른기사 보기