식품의약품안전처(처장 류영진)는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제를 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.
메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.
미국 FDA는 지난 24일 △24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판 중지 △24개월 이상 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경토록 조치한 바 있습니다.
식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 벤조카인 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 증상에 대해 알리도록 했다. 또 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다.
환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가쁨 등 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다.
식약처는 해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지토록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 밝혔다.
현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 구강용 제품은 태극제약의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 15개 품목(수출용 5개 포함)이다. 2016년 생산·수입 실적은 약 10.9억 원(수출용 약 6.4억 원 포함)이다.
