(주)메디톡스가 생산하는 주름개선 보툴리눔 제제 ‘이노톡스주’가 퇴출된다.
식품의약품안전처는 12월 22일자로 이노톡스주의 제조·판매·사용을 잠정 중지시켰다고 밝혔다. 아울러 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.
식약처는 “지난 12월 3일 메디톡스 대표를 안정성 시험결과 조작을 통한 의약품 품목 허가 및 변경 허가 취득에 따른 약사법 위반으로 기소한데 따른 후속조치”라고 설명했다.
이노톡스주 사태는 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사가 이뤄지며 터졌다.
검찰에 따르면 메디톡스는 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다.
안정성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 아주 중요한 품질 관련 시험이다. 이에 따라 검찰은 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 메디톡스 대표를 기소했다.
이후 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아서 해당 품목 및 위반사항을 확인했다. 그 결과 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 약사법 제76조 제1항 2의3에 해당돼 품목허가 취소 절차에 착수했다.
식약처는 “이노톡스주의 허가 취소 행정절차에 시간이 걸린다”며 “소비자 보호 및 위해 요소 사전 예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다”고 말했다.
아울러 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 이노톡스주 안전성 속보를 배포하고, 즉각적인 사용 중지 및 대체 품목 사용을 요청했다. 식약처는 이노톡스주 품목허가 취소 행정 절차를 신속히 진행한다는 방침이다.
한편 메디톡스는 이번 행정 명령에 대해 즉각 집행 정지 및 취소 소송을 제기한다는 입장을 밝혔다. 이노톡스주의 품목허가 취소 처분 절차 착수에 대해서도 청문 등의 행정 절차를 통해 소명한다는 계획이다.
