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메디톡스社 ‘메디톡신’ 3개 품목 퇴출‧‧‧소비자 집단 소송?
메디톡스社 ‘메디톡신’ 3개 품목 퇴출‧‧‧소비자 집단 소송?
해당 제품 제조・판매・사용 중지‧‧‧검찰 약사법 위반으로 기소
식약처, 품목허가 취소 진행‧‧‧“중앙약심서 안전성 검증 방침”
  • 황운하 기자
  • 승인 2020.04.18 16:54
  • 댓글 0
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메디톡스가 시험 성적서를 조작해서 허가 받은 3개 제품 중 하나인 ‘메디톡신주 150단위’.
메디톡스가 시험 성적서를 조작해서 허가 받은 3개 제품 중 하나인 ‘메디톡신주 150단위’.

메디톡스가 자사의 주름개선 주사제 ‘메디톡신’의 시험 성적서를 조작한 것으로 드러나 국내에서 퇴출된다.

이에 따라 메디톡스의 문제가 있는 주사제를 투여 받은 소비자들이 효과와 안전성 문제로 집단 손해 배상 청구 소송에 들어갈지 관심이 모아지고 있다.

이와 관련 2009년 식약처(당시 식품청)의 조사결과 녹십자 ‘그린플라주’ 등 일부 제약사들의 태반주사제가 효능이 거의 없는 일명 ‘물 주사’로 확인되며, 소비자들이 소비자단체와 손해 배상 청구 소송을 준비한 바 있다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 4월 17일자로 잠정 제조・판매・사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 18일 밝혔다.

메디톡신주는 주룸개선, 근육경직 치료에 사용되는 보툴리눔 독소 제제다. 메디톡스의 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등 3가지다. 메디톡스는 이 세 가지 제품 이외에 메디톡신주 200단위 제품도 허가를 받아 유통 중이다.

이번 조치와 관련 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰 한 바 있다.

검찰은 4월 17일 메디톡스를 △무허가 원액을 사용한 제품 생산 △원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 △허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품 제조·판매에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

식약처는 “검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다”며 “허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해서 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다”고 설명했다.

식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해서 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다.

이와 함께 의료인과 건강보험심사평가원 등 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

아울러 메디톡스에 대해 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

▶중앙약심 통해 소비자 안전성 종합 평가

식약처는 이번 사건에 대해 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다.

식약처는 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있다”며 “기준에 비해 지나치게 높지 않으면 안전성 우려는 적은 편”이라고 분석했다.

하지만 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향에 대해 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 방침이다.

일반적으로 보툴리눔 독소 제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이다. 또 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다.

식약처에 따르면 보툴리눔 독소 제제 사용으로 발생할 수 있는 부작용은 △주사부위의 통증・당김・부기 △주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐 및 부종 △근육경직에 투여 시 근육약화‧피로감 등이다.

▶데이터 수정‧삭제‧추가 등 ‘변경이력 추적 시스템’ 도입

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해서 단계별로 재발방지 대책을 수립한다는 계획이다.

우선 의약품의 제조·품질 관리 시 자료 조작 가능성이 큰 수기작성・사진 등 항목에 대해 데이터의 수정‧삭제‧추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리 체계를 강화할 방침이다.

또 위해도가 낮은 의약품에 대해선 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해서 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단한다.

아울러 자료조작 등으로 허가·승인을 받아서 경제적 이익을 얻은 기업은 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청을 제한하는 내용을 골자로 한 약사법 개정을 추진한다.


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