한미약품이 폐암 치료 신약 ‘올리타’의 개발‧판매를 포기했다.
한미약품은 지난 12일 폐암 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 및 판매 중단 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.
이에 따라 식약처는 올리타정을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등 타당성을 검토할 계획이라고 13일 밝혔다.
올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 2016년 5월 27번째 국산 신약으로 허가받았다.
특히 올리타는 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 임상 3상 시험을 실시하는 조건으로 임상 2상 시험 자료로만 신속 심사‧허가 받은 제품이다.
신속 심사‧허가는 임상 2상까지 자료만으로 심사 후 우선 제품을 허가하되 허가 후 임상 3상 시험자료, 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도다. 임상 3상 시험은 대규모 환자를 대상으로 개발 중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험이다.
국내에는 한국아스트라제네카의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 올리타와 동일한 효능으로 허가돼 있다.
한미약품이 식약처에 제출한 계획서에 따르면 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품의 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다.
그러나 한미약품은 현재 올리타를 복용 중인 환자들의 불편함이 없도록 일정 기간 공급은 지속할 예정이다.
한미약품의 올리타 개발‧판매 중단 결정은 올리타가 신약으로서의 가치가 많이 하락할 것으로 점쳐진데 따른 것으로 풀이된다.
우선 올리타 경쟁 치료제인 아스트라제네카의 '타그리소'가 이미 세계 40여 개국에서 판매되고 있어 올리타의 임상 3상 진행이 어려워졌다.
특히 타그리소가 지난해 말 국내에서 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상시험 대상자 모집이 더 힘들어져서 임상 3상을 시작하지 못한 것으로 알려졌다.
이번 올리타 개발·판매 중단은 올리타 기술 이전을 받은 다국적제약사와의 계약 해지도 영향을 줬다는 게 업계의 관측이다.
한미약품은 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환받았다. 또 최근 중국 파트너인 자이랩과의 계약이 종료돼 중국에서의 임상 3상도 사실상 힘들어졌다.
한편 식약처의 올리타 개발 및 판매 중단 계획 타당성 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이다. 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약 받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토한다.
식약처는 “이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정”이라며 “향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 노력하겠다“고 말했다.
