위·십이지장궤양 치료제로 많이 처방되는 ‘잔탁(Zantac)’의 미국 유통 제품에서 발암물질이 검출된 가운데 국내에 허가된 잔탁 1차 검사에선 발암물질이 나오지 않았다.
하지만 보건당국은 잔탁과 같은 원료를 사용한 395개 제품에 대한 추가 검사를 진행해서 발암물질 함유 여부를 최종 확인한다는 방침이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 허가 받은 ‘잔탁’ 제품과 잔탁 제조 원료인 ‘라니티딘’ 제조소에서 생산한 원료를 검사한 결과 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다,
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 2A 물질로, 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다.
식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 지난 9월 14일(현지기준 13일) 다국적제약사 GSK의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 미국에선 잔탁 알약은 사노피, 주사제는 GSK에서 판매하고 있다.
식약처에 따르면 미국 FDA 및 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이다.
식약처는 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 원료를 사용한 제품 중 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 긴급하게 수거·검사했다.
잔탁 3개 품목은 △잔탁정 75mg(일반의약품) △잔탁정 150mg(전문의약품) △잔탁주 2mL(주사제)다. 35개 제품 조사 결과 NDMA가 검출되지 않았다.
특히 식악처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 확대 실시할 계획이다. 국내 라니티딘 원료 제조소는 11개소다.
식약처는 “각국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생 원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다”고 설명했다.
<잔탁 발암물질 검출 Q&A>
Q. ‘라니티딘’이 무엇가?
A. 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다.
Q. 식약처는 ‘라니티딘’ 제제의 NDMA 검출 관련 해외정보는 언제 인지했나?
A. 지난 9월 14일 FDA 및 EMA에서 관련 위해 정보를 현지시간 9월 13일 공개함에 따라 처음 인지하게 됐다.
Q. ‘라니티딘’ 제제에서 NDMA 검출 원인은 무엇인가?
A. 식약처를 포함한 미국, 유럽 각 국 규제기관들은 검출 원인이 발사르탄의 경우와 다른 것으로 추정하고 있으며, 현재 조사 중에 있다.
Q. 수거검사는 왜 잔탁만 했는가?
A. 미국 FDA 등 해외정보에서 잔탁에 대한 언급하고 있어, 오리지널 제품인 잔탁과 해당 주성분 원료에 대해 우선 검사했다. 나머지 다른 제조소의 ‘라니티딘’에 대해서도 수거·검사를 확대·실시할 계획이다.
Q. 후속 다른 제조소 제품에 대한 검사계획은 어떻게 되나?
A. 국내 허가·등록돼 있는 ‘라니티딘’ 원료의약품 제조소는 11개소로, 이번에 수거한 1개 제조소 이외의 10개 제조소에서 생산돼 유통 중인 원료의약품에 대해 우선 수거·검사할 계획이다. 그 결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적으로 검사를 실시할 계획이다.
Q. 미국 FDA에서는 환자들로 하여금 사용 관련해 의사 상담 등 받도록 하고 있는데, 식약처의 조치는 무엇인가?
A. 현재 우리 처의 수거·검사 결과 NDMA가 검출되지 않고 있으므로 회수 등 조치는 하지 않고 있다. 참고로 미국FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고 있다. 처방을 변경하고자 할 땐 전문가와 상담하고, 일반의약품으로서 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있다고 밝히고 있다.
Q. 잔탁의 국내 시장 점유율은?
A. 2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조511억 원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억 원으로 25.3%에 해당한다. 아울러 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액은 2664억 원 중 잔탁 3품목의 수입실적은 6180만 원이다.
