UPDATED. 2019-09-20 15:48 (금)
‘엘러간’ 유방 보형물 환자 파악 제대로 될까?
‘엘러간’ 유방 보형물 환자 파악 제대로 될까?
대부분 폐업률 높은 소규모 의료기관에 유통‧‧‧20% 문 닫아
식약처 “보건소와 협력할 것”‧‧‧다른 보형물도 사용 중지 추진
  • 최성민 기자
  • 승인 2019.08.30 19:55
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처가 미국 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식받은 환자들을 파악해서 부작용 추적관리를 강화한다는 계획이다. 하지만 폐업한 의료기관이 많아서 환자 파악에 혼선이 예상된다.

식약처는 29일 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자들을 위한 안전관리 강화 대책을 내놨다.

주요 내용은 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등이다.

이 같은 안전관리는 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자 파악이 선행돼야 이뤄질 수 있는 조치들이다.

하지만 엘러간 유방 보형물이 대형병원보다 규모가 작고 폐업률이 상대적으로 높은 병‧의원급에 대부분 공급돼 환자 정보가 어느 정도 수집될지 미지수다.

식약처에 따르면 우리나라에는 2007년부터 2019년 6월까지 6개 업체의 거친 표면 유방 보형물이 약 22만 개 유통됐다.

이 중 희귀암인 대세포 림프종(BIA-ALCL)을 일으켜서 문제가 되고 있는 엘러간 유방 보형물이 50%인 11만 개를 차지한다.

특히 엘러간이 유방 보형물을 공급한 520개 의료기관의 종별 분류를 보면 △상급병원 2600개 △종합병원 900개 △병‧의원 4만2000개다. 대부분 폐업률이 높은 작은 의료기관에 집중됐다. 이 통계는 의료기관 추적관리시스템이 도입된 2014년 11월 이후부터 집계한 것이다.

식약처는 “신속한 환자 파악을 위해 복지부 협조를 받아 의료기관에 엘러간 거친 표면 제품이 사용된 환자 현황 제출을 독려하고 있다”며 “폐업 의료기관은 보건소 협조를 통해 이식 환자를 파악할 계획”이라고 설명했다.

식약처에 따르면 차세대의약품통합시스템을 통해 확인한 결과 엘러간 유방 보형물이 유통된 520개 의료기관 중 약 20%인 99곳이 폐업했다.

▶대세포 림프종 이외 부작용도 추적관리

식약처는 엘러간 유방 보형물 환자 파악과 함께 발생할 수 있는 부작용의 추적관리도 강화한다는 방침이다.

식약처에 따르면 지난 8월 28일부터 대세포 림프종 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다.

BIA-ALCL 의심 증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링한다.

확진 환자인 경우 수술내역‧제품정보 등을 추적관리하면서 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이다. 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용을 분석‧평가한다는 계획이다.

식약처는 “추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사한다”며 “2020년부턴 의료기관 및 제조‧수입업체와 함께 전체 유방 보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링할 계획”이라고 설명했다.

아울러 유방 보형물 부작용 예방 차원에서 엘러간 이외 다른 업체들의 거친 표면 유방 보형물에 대해서도 사용중지를 추진한다.

식약처는 “국내에서 엘러간 제품 이외의 거친 표면 유방 보형물에서 BIA-ALCL 발생 사례가 없지만 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있는 점을 고려했다”며 “8월 29일부터 의료기관에 거친 표면 제품 사용중지를 요청했다”고 덧붙였다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.