다국적기업 엘러간이 유통한 거친표면 실리콘겔 인공유방을 이식받은 여성들의 희귀암 발병 위험 논란이 점차 심화되고 있다.
보건 당국에 따르면 엘러간의 인공유방 제품은 국내 허가 이후 약 11만 개가 수입됐다. 특히 최근 3년간 약 3만개가 유통된 것으로 파악된 가운데, 식약처는 이달부터 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 시작할 방침이다.
이번 사태와 관련 식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고, 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공유방 이식과 관련해 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’을 사전에 예방하기 위해 안전성 정보를 제공한다고 7일 밝혔다.
인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL‧Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류다. 식약처에 따르면 유방암과는 별개의 질환이다.
인공유방 역형성 대세포 림프종 주요 의심 증상은 △장액종으로 유방이 커지는 등 크기 변화 △피막에 발생한 덩어리 △피부 발진 등이다. 장액종은 조직이 제거된 신체 부위에 체액이 축적된 것을 말한다.
식약처가 배포한 이식 환자 및 의료인 대상 안전성 정보 주요 내용은 다음과 같다.
인공유방을 이식한 환자는 증상이 없으면 예방 차원의 인공유방 제거는 권고하지 않는다. 하지만 가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있으면 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다.
의료인은 인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사할 것을 환자에게 설명해야 한다. 또 BIA-ALCL이 의심되면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다.
식약처는 인공유방 이식 환자들이 안전성 정보를 참고해 BIA-ALCL의 의심 증상이 있으면 빨리 의료기관을 방문해 적절한 검사 후 치료를 받을 것을 당부했다.
아울러 식약처는 실리콘겔 인공유방 수술을 피해야 할 기준도 알렸다. 세부적으로는 △자가면역질환자나 의심환자 △혈액응고, 면역체계 이상 환자 △상처회복 저해 병력을 가진 환자 △방사선치료를 받는 경우 △감염성 질환 치료 중인 환자 △피부두께가 충분하지 않거나 유방 혈액공급이 감소한 경우 △임신 및 수유 중인 여성 △정신건강장애가 있는 경우 등이다.
식약처는 “앞으로 인공유방 환자의 부작용 발생 시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 실시할 예정”이라고 설명했다.
식약처에 따르면 현재 자진 회수가 진행 중인 엘러간의 인공유방은 2007년 국내 허가 이후 약 11만개가 수입됐다. 특히 최근 3년 동안에만 약 2만9000개가 유통된 것으로 파악됐다.
한편 식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 △인공유방 수술 동의서 마련(2019년 6월) △인공유방 재평가를 통한 사용 시 주의사항 강화(2017년) △안전성 정보 제공 및 카드뉴스 배포(2010년부터 최근) 등의 활동을 펼쳤다고 설명했다.
