많은 사람이 사용하고 시술 받은 콘택트 렌즈와 치과 임플란트 부작용은 어떤 것들이 있을까?
식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.
‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위해 실시한다. 식약처는 2019년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등에 대해 지난해 8월 공고했다.
올해 재평가 품목은 △콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개 △창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개 △인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.
재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청해야 한다. 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 못하면 판매 정지 등의 행정처분을 받는다.
관련 업체는 허가일부터 현재까지 수집된 △이상사례 △소비자 불만 사항 △국내‧외 학술논문 자료 등을 제출해야 한다. 이후 식약처는 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토를 진행한다.
식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소 같은 필요한 조치를 취한다.
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