의료기기 사용 후 부작용이 발생하면 이를 보다 쉽게 신고하고 빠른 후속 조치도 받을 수 있을 전망이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 발생하는 이상 사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 골자로 한 의료기기 관련 규정을 5일 개정한다고 밝혔다.
이번에 개정하는 고시는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(이하 부작용 규정) 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’(이하 재심사 규정)이다.
부작용 규정의 주요 내용은 △안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 △소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.
세부적으로는 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설했다.
특히 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했다. 아울러 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.
의료기기 부작용 신고는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 전자민원 창구를 통해 할 수 있다.
재심사 규정의 주요 내용은 △시판 후 조사 환자 수의 조정 △문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.
이와 관련 사용목적‧적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.
아울러 지난해 12월 개정한 의료기기법 제8조(신개발의료기기 등의 재심사)에 따라 자료보존 의무 법적근거가 마련돼 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료 보존기간도 변경했다.
개정 전엔 재심사 완료일로부터 2년이었던 것이 개정 후 재심사 신청일로부터 2년으로 바뀌었다.
식약처는 “이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화, 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선의 토대가 마련돼 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것”이라고 기대했다.
