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인공혈관 등 긴급 의료기기 안정공급 체계 마련
인공혈관 등 긴급 의료기기 안정공급 체계 마련
의료기기법 시행규칙 개정‧‧‧식약처, 직접 수입 가능
  • 황서아 기자
  • 승인 2019.06.12 17:49
  • 댓글 0
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유통이 중단돼 문제를 일으킨 어린이용 인공혈관처럼 긴급 의료기기를 안정적으로 공급할 수 있는 토대가 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확대를 위해 ‘희소‧긴급 도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주요 내용으로 한 ‘의료기기법 시행규칙’을 12일 개정한다고 밝혔다.

이번 개정을 통해 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급 도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않으면 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다.

아울러 △의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 △수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 안전관리도 강화했다.

식약처는 “어린이용 인공혈관 공급 중단 사태처럼 의료기기 부족으로 치료 기회를 놓치는 국민이 발생하지 않도록 건강권을 강화했다”며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 계획”이라고 설명했다.


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