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이미 혈관에 들어간 ‘불량 스텐트’ 어쩌나
이미 혈관에 들어간 ‘불량 스텐트’ 어쩌나
에스엔지바이오텍, 허가와 다른 제품 136개 의료기관 유통
식약처, 판매중지 및 회수 조치‧‧‧“시술 받은 환자 파악 중”
  • 황운하 기자
  • 승인 2019.05.24 14:44
  • 댓글 1
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국내 의료기기 업체가 허가사항과 다른 불량 혈관 스텐트를 제조‧유통시킨 사실이 드러났다. 특히 5년 간 4000개가 넘는 불량 스텐트가 유통돼서 이미 시술을 받은 환자의 안전에 빨간 불이 들어왔다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용하는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 ㈜에스엔지바이오텍을 적발하고 행정처분 및 고발조치했다고 23일 밝혔다.

대동맥류는 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되고, 대동맥 박리증은 혈관 내부 파열로 혈관벽이 찢어져서 발생하는 질환이다. 혈관용 스텐트는 혈관이 막힌 부위에 삽입해 개통을 유지‧확장하는 의료기기다.

식약처는 엔스엔지바이오텍을 점검한 결과 2014년 이후 길이‧직경‧모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품한 사실을 확인했다.

에스엔지바이오텍의 허가사항과 다른 스텐트들.
에스엔지바이오텍의 허가사항과 다른 스텐트들.

제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품 도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.

식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다. 아울러 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조도 요청했다.

현재 위해사범중앙조사단에서 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품의 유통기록과 추가적인 위법 사실을 수사 중이다. 이 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분할 계획이다.

식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 대한흉부외과학회‧대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등에게 자문을 진행했다.

식약처는 “허가받은 스텐트와 원재료가 동일해서 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮고, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 나왔다”고 설명했다.

에스엔지바이오텍은 불량 스텐트 제품 포장에 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품 도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.
에스엔지바이오텍은 불량 스텐트 제품 포장에 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품 도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.

하지만 이미 환자들에게 시술된 불량 스텐트가 큰 문제가 안 된다고 낙관하긴 불투명한 상황이다. 해당 제품에 대한 성능 등의 검사가 진행 중이고, 환자들의 상태도 장기간 지켜봐야 하기 때문이다.

식약처는 “공인된 검사기관을 통해 문제가 된 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행 중”이라고 말했다.

이와 관련 식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보를 안내하기 위해 한국의료기기안전정보원‧보건복지부‧건강보험심사평가원 등 관련 기관과 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이다.

이를 통해 해당 스텐트를 시술한 의료기관이 안정성 정보를 환자에게 개별 통보토록 조치할 계획이다.

식약처는 향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화할 방침이다.

특히 내부고발 등 공익신고를 활성화하고, 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정 등 제도개선을 추진할 예정이다.


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승승 2019-07-04 16:40:06
이미 3개나 들어가있는데 ..어떻게해야...