2018년 의료기기 임상시험은 뇌질환과 인공지능(AI) 분야가 증가한 것으로 분석됐다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 2018년 임상시험계획 승인 자료를 27일 발표했다.
의료기기 임상시험계획 승인 건수는 88건으로, 전년 84건과 비슷한 수준이었다. 하지만 2016년 141건보다 많이 감소했다.
지난해 의료기기 임상시험은 고령화, 4차 산업혁명 등에 따른 관심이 높아지고 있는 것을 반영한다.
2018년 승인된 의료기기 임상시험은 뇌질환 개선을 위한 임상시험이 증가했고, 인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등으로 다양화됐다.
특히 치매 환자 기억력 개선, 뇌졸중 환자 인지기능 향상 등 뇌질환 개선을 위해 사용하는 의료기기 임상시험건수는 2017년 3건에서 2018년 10건으로 늘었다.
이와 관련 식약처 승인을 받은 의료기기 임상시험은 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었다. 이어 범용유발성응답용자극장치, 치료용하전입자가속장치, 침전기자극기가 각각 1건이었다.
아울러 의사 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 의료영상검출보조, 의료영상진단보조 등 소프트웨어 임상시험은 2017년 3건에서 2018년 6건으로 뛰었다.
인공지능 기반 의료기기 임상시험은 2017년 골연령 측정이나 뇌경색 유형 진단에서 지난해 전립선암 분석, 유방암 진단 등 암 관련 의료기기로 제품 개발이 활발했다.
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