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국산 보툴리눔 톡신 美 시장 진출
국산 보툴리눔 톡신 美 시장 진출
대웅제약 ‘나보타’ FDA 허가‧‧‧“국내 제약사 위상 높여”
  • 황운하 기자
  • 승인 2019.02.02 18:42
  • 댓글 0
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국내 기업이 개발한 보툴리눔 톡신 제제가 관련 분야에서 시장 규모가 가장 큰 미국에 진출한다.

대웅제약은 ‘나보타(미국 제품명 주보)’가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. FDA는 미간주름 적응증으로 나보타 판매 허가를 승인했다.

이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품으로썬 처음으로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출했다.

나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법으로 개발했다는 것이 회사측의 설명이다.

국내에선 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다.

나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했다. 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다.

회사측에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이며, 상반기 내에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

대웅제약은 “나보타는 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조‧공급된다”며 “미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다”고 설명했다.

미국 현지 판매는 미용 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다.

에볼루스의 모회사 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사다. 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다.

블룸버그 보고서에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조 원 규모다. 미국 시장이 2조 원 이상을 차지하고 있으며, 매년 9% 이상 성장하고 있다.

대웅제약 전승호 사장은 “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다”며 “나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.

에볼루스 데이비스 모아타제디 사장은 “미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년 만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 주보의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 강조했다.

에볼루스는 곧 나보타를 출시하고, 고객 중심의 마케팅 전략으로 톡신 시장에 진출한다는 계획이다.


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