신풍제약의 급성 허혈성 뇌졸중 신약 후보물질이 정부의 지원을 받아서 제품화 및 글로벌 진출에 속도를 내게 됐다.
신풍제약(대표 유제만)은 뇌졸중 신약 후보 물질인 Otaplimastat(SP-8203)가 식품의약품안전처의 의약품 개발 및 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi) 사업의 제품화 내비게이터 지정 품목에 선정됐다고 16일 밝혔다.
‘팜나비’는 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미에서 명명됐다.
미국의 판매허가 신속승인(Fast Track)과 유사한 신약개발 지원 사업으로, 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진한다.
Otaplimastat(SP-8203)는 뇌졸중 치료제로서 혁신성을 인정받아 팜나비 지정 품목으로 선정됐다. 신약 연구·개발 결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 허가‧심사 전반에 대한 식약처의 제도적‧기술적 지원을 받는다.
신풍제약에 따르면 Otaplimastat(SP-8203)는 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제의 부작용 감소시키고 뇌졸중으로 인한 사망률 및 치료 결과를 개선할 수 있는 세계 첫 혁신신약이다. 현재 1상 임상시험과 2상 전기 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 확인됐다.
현재 Otaplimastat(SP-8203)는 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화 유망지원 과제 지원을 받아서 지난해부터 14개 임상 사이트에서 2상 후기 임상시험을 진행 중이다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환이다. 전세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장규모는 오는 2020년까지 약 2조3000억 원에 달할 것으로 예상된다.
신풍제약 관계자는 “팜나비 품목 선정으로 식약처의 원활한 지원 속에 국내‧외 임상시험은 물론 글로벌 진출을 추진하는데 성장동력이 마련됐다”고 말했다.
