유유제약은 개발 중인 안구건조증 치료 신약이 임상 2상을 승인받았다고 13일 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난 12일 유유제약 안구건조증 치료제인 YY-101(프로젝트명)에 대한 2상 임상시험 계획서를 승인했다.
안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 빨리 증발하면서 눈이 심하게 뻑뻑해지는 질환이다. 환자 삶의 질을 많이 떨어뜨리기 때문에 비침습적‧비수술적 방법으로 증상을 개선하는 치료제 개발에 대한 니즈가 컸다.
임상 2상에선 국내 안구건조증 환자 30명을 대상으로 YY-101 점안액의 내약성‧안전성‧유효성을 평가한다. 임상시험은 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량 방식으로 진행된다.
유유제약의 YY-101 개발은 산업통상자원부의 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의 유망바이오IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제다.
YY-101은 안과질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터인 부산 백병원과 비임상시험을 진행했다. 임상 1상은 분당서울대병원 임상약리학과 정재용 교수팀과 이뤄졌다.
유유제약 백태곤 연구소장은 “YY-101의 주성분인 콜라겐 타입 펩타이드는 연골 세포 유래 세포 외기질에서 분리된 물질로서 안전성이 확인됐다”며 “임상 1상의 안전성 및 국소 내약성 평가 결과 부작용 등 유의한 소견은 관찰되지 않았다”고 설명했다.
유유제악은 임상 2상 승인을 통해 안구건조증 신약 개발에 박차를 가할 계획이다.
한편 국민건강보험공단에 따르면 최근 5년 간(2013~2017년) 건강보험 가입자 중 안구건조증으로 치료 받는 환자가 점차 증가하고 있다. 2013년 약 212만 명에서 2017년 약 231만 명으로 연평균 2.1%씩 늘었다.
