(주)메디톡스가 생산하는 주름개선 보툴리눔 제제 ‘이노톡스주’가 퇴출된다.식품의약품안전처는 12월 22일자로 이노톡스주의 제조·판매·사용을 잠정 중지시켰다고 밝혔다. 아울러 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 “지난 12월 3일 메디톡스 대표를 안정성 시험결과 조작을 통한 의약품 품목 허가 및 변경 허가 취득에 따른 약사법 위반으로 기소한데 따른 후속조치”라고 설명했다.이노톡스주 사태는 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사가 이뤄지며 터졌다.검찰에 따르면 메디톡스

항정신성의약품인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제를 ‘공부 잘하는 약’으로 불법 처방한 의료기관과 이를 복용한 가짜환자가 적발됐다.적발된 환자들은 1명이 약 2년 동안 2만~3만 정의 ADHD 약을 복용한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 자료를 바탕으로 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 불리는 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용이 의심되는 병·의원 등 23곳을 선정해 기획 감시를 벌였다.그 결과 의료기관 11개소와 불법 투약이 의심되는 환자 24명을 적발했다고 29일 밝혔다.메틸

정부의 의사인력 증원 추진 과정에서 불거진 ‘통합의사’와 관련, 한의계 내부 반발이 커지고 있다. 특히 그동안 한‧양방 의료일원화에 무게를 실은 정책을 펴온 대한한의사협회 최혁용 회장이 책임을 지고 사퇴해야 한다는 목소리가 커지고 있다.최근 대한한의사협회 산하 12개 시도지부장들은 성명서를 통해 “한의대 정원을 의대로 이관하는 의사인력 증원 방식은 한의학을 소멸시킬 위험이 있다”고 우려를 표명했다.특히 5일에는 국민건강과 민족의학 수호 연합회(국민연)가 성명을 발표하며 “한의사 제도를 없애려는 한의사협회 최혁용 회장은 국민들과 한의

정치권에서 한의대를 의대로 이관하는 내용을 골자로 한 일명 ‘지역의사 양성’ 방안이 논의되자 한의사 단체가 강력하게 반발했다.더불어민주당과 보건복지부·교육부는 지난 23일 당정협의에서 향후 10년간 매년 400명씩 총 4000명의 의사를 증원하는 정책을 추진키로 했다.특히 이와 별도로 민주당이 의과와 한의과를 공동개설하고 있는 대학의 한의과 정원을 의과로 옮겨서 지역의사로 양성하는 방안을 추진하는 것으로 알려지자 한의사 단체가 한의학 말살정책을 즉각 폐기하라고 촉구했다.▶“민주당, 교육부 등과 단계적 협의”대한의사협회가 발행하는 의

일부 국가에서 코로나19 치료제로 사용하고 있는 ‘렘데시비르’의 국내 수입이 승인됐다.식품의약품안전처는 다국적 제약사 길리어드가 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다.의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입토록 하는 제도다.식약처는 “렘데시비르 사용에 따른 중증환자의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다”며

“아이 키가 쑥쑥 잘 커요”“다이어트와 변비, 부기제거에 효과가 좋아요”일반 식품을 판매하면서 의학적인 효능이 있는 것처럼 반복적으로 허위‧과대광고를 일삼은 업체들이 보건당국에 적발됐다. 이 업체들은 가짜 체험기를 인스타그램‧페이스북‧블로그 등 SNS 채널에 뿌리며 소비자들을 속여서 부당 이득을 챙겼다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 사회관계망서비스(SNS)에서 성장‧다이어트‧부기제거‧숙면 등에 효과가 있다고 가짜 체험기를 유포하고, SNS에서 영향력 있는 인플루언서(influencer)를 이용해 고의·상습적으로 허위·과대광고를 한

유방에 희귀암을 일으킬 수 있는 다국적기업 엘러간의 거친 표면 유방 보혐물을 이식 받은 환자 중 암 확진을 받으면 진료‧치료비 등 의료실비를 전액 보상한다.하지만 희귀암 예방차원에서 해당 보형물을 교체할 땐 엘러간이 표면이 부드러운 다른 보형물만 제공하며, 보형물 제거수술비 및 정기검사 비용은 보상 받을 수 없다.자세한 보상 내용은 한국엘러간 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간과 협의를 통해 이 같은 내용의 거친 표면 유

미국에 이어 국내에서도 위장약 원료인 ‘라니티딘’에서 발암물질이 검출돼 관련 제품의 제조‧수입‧판매‧처방이 중지됐다.이에 따라 보건복지부‧식약처 등 보건당국은 라니티딘 장기 복용했던 환자들의 건강 상태를 조사하는 인체영향평가를 실시할 방침이다.보건당국은 라니티딘 의약품을 복용하고 있는 환자들 중 안전에 우려가 있는 사람들은 해당 전문의약품을 처방‧조제한 병‧의원의 의사 또는 약사에게 재처방‧재조제 상담을 받아야 한다고 당부했다. 상담을 받을 땐 처방 받은 잔여 의약품을 가져가는 것이 도움이 된다.또 의사 처방 없이 약국에서 직접 구

식품의약품안전처가 미국 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식받은 환자들을 파악해서 부작용 추적관리를 강화한다는 계획이다. 하지만 폐업한 의료기관이 많아서 환자 파악에 혼선이 예상된다.식약처는 29일 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자들을 위한 안전관리 강화 대책을 내놨다.주요 내용은 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등이다.이 같은 안전관리는 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자 파악이 선행돼야 이뤄질 수 있는 조치들이다.하지만 엘러간 유방 보형물이 대형병원보

국제 사회가 항생제 내성 확산 방지를 위한 공조를 강화키로 한 가운데, 올해 12월 평창에서 열릴 특별위원회에서 논의가 진전될 전망이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 8일부터 12일까지 스위스 제네바에서 열린 ‘제42차 국제식품규격위원회(CODEX) 총회’에 농식품부와 함께 대한민국 대표단으로 참석해 항생제 내성 문제와 국제식품규격 등 국가 간 협력사항을 논의했다고 12일 밝혔다.CODEX는 소비자 건강보호와 식품 교역 시 공정한 무역관행 확보를 위해 국제식품규격, 지침 및 실행규범 등을 개발‧공유하는 국제기구다.주요 논의

대한의사협회(회장 최대집)는 추나급여기준 확대, 쳡약급여화 등 최근 건강보험 보장성이 강화되고 있는 한의계 진료 뒤에 대한한의사협회와 청와대의 거래가 있다는 의혹을 투명하게 규명해야 한다고 주장했다.의사협회는 ‘한의사협회의 건강보험심사평가원 자동차보험심사센터(자보센터) 앞 시위는 청와대 사주’라는 일부 언론보도와 관련, 첩약보험급여 시범실시 예정을 비롯해 추나급여기준 확대, 자유감정기법 신의료기술 인정 등이 이뤄진 것들에 대해 의혹의 눈길을 보내고 있다.의사협회는 지난 11일 “스트레이트뉴스는 7월 1일, 지난 4월 대한한의사협회

많은 사람이 사용하고 시술 받은 콘택트 렌즈와 치과 임플란트 부작용은 어떤 것들이 있을까?식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위해 실시한다. 식약처는 2019년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등에 대해 지난해 8월 공고했다.올해 재평가 품목은 △콘택트렌

의료기기 사용 후 부작용이 발생하면 이를 보다 쉽게 신고하고 빠른 후속 조치도 받을 수 있을 전망이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 발생하는 이상 사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 골자로 한 의료기기 관련 규정을 5일 개정한다고 밝혔다.이번에 개정하는 고시는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(이하 부작용 규정) 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’(이하 재심사 규정)이다.부작용 규정의 주요 내용은 △안내문 통지 보고 절차

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)가 7월 9일자로 허가 취소된다. 식품의약품안전처가 지난 5월 인보사의 허가를 취소하겠다고 언급한 지 36일만이다.식약처는 오는 9일부로 인보사에 대한 제조‧판매 등 품목허가를 전면 취소한다고 3일 발표했다.식약처가 밝힌 인보사 허가취소 사유는 임상시험용 의약품인 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 불구하고 연골유래세포인 것처럼 품목허가 및 임상시험계획을 신청해서 허가 받았기 때문이다.식약처는 코오롱생명과학의 이 같은 위반내용을 근거로 ‘약사법’ 제34

의약품 부작용 피해자들의 보상 범위가 비급여 진료비까지 넓어진다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’에 따른 진료비 보상을 비급여까지 확대한다고 밝혔다.그 동안 의약품 부작용에 따른 진료비는 ‘급여 비용’에 한해 보상했다. 하지만 앞으로는 비급여 비용까지 확대돼 질병 치료를 위해 소요된 실질적 비용을 보상 받을 수 있게 됐다.식약처는 이를 위해 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’을 개정했다.‘의약품 부작용 피해구제’ 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망‧장

인공유방 사용으로 발생할 수 있는 암 위험을 줄이기 위한 조치가 나왔다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 거친 표면 인공유방과 관련해 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’ 부작용을 예방하기 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다고 21일 밝혔다.식약처에 따르면 역형성 대세포 림프종(ALCL‧Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류다. 유방암과는 다른 질환이다.강화되는 안전관리 주요 내용은 △거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 △인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기

간 독성 위험이 있는 ‘벌 화분’ 가공식품에 대한 안전관리가 강화된다. 마련된 기준을 충족하지 못한 제품은 이름을 공개하고, 회수할 예정이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 화분제품의 피롤리지딘 알칼로이드(Pyrrolizidine alkaloids‧PAs) 권장규격을 0.2㎎/㎏ 이하로 설정한다고 13일 밝혔다.화분제품은 화분(bee pollen)과 화분을 원료로 만들어진 화분 가공식품이다. 권장규격은 기준‧규격이 설정되지 않은 식품 등이 건강 위해 우려가 있어서 예방조치가 필요하다고 인정되는 경우 위해 우려 성분 등의 안전관리를

전신마취제 ‘프로포폴’을 이용하는 진료과 중 성형외과의 사용량과 처방 건수가 3위인 것으로 조사됐다. 또 6개월 동안 국민의 8.4%가 프로포폴 투약 경험이 있으며, 이 중 350여 명은 5개 이상 의료기관에서 프로포폴을 처방 받은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 각종 수술 및 건강검진 등에 사용되고 있는 향정신성의약품 프로포폴의 처방‧투약 정보를 분석해 12일 공개했다.2018년 10월부터 2019년 3월까지(6개월, 182일) 취급된 493만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터

식품의약품안전처가 허가 취소된 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 환자 안전대책을 내놨다.인보사를 투여 받은 환자를 15년 간 추적‧관찰한다는 계획이다. 하지만 환자 안전대책의 ‘계획‧실행‧분석’ 등 핵심 요소를 사실상 코오롱생명과학에 위임한 모양새여서 환자 안전이 제대로 검증‧보장될 수 있을지 미지수다.식약처(처장 이의경)는 5일 현재까지 인보사 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만 발생할 수 있는 부작용에 대비해서 인보사 투여 환자들을 15년 간 추적 조사키로 결정, 구체적인 실행 계획을 수립했다

과도한 게임의 건강 위해성에 대한 갑론을박에 마침표가 찍혔다. 세계보건기구가(WHO)가 ‘게임 장애(Gaming Disorder)’를 질병으로 분류했다.WHO는 지난 25일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 제72차 총회 B위원회에서 ‘게임 장애(Gaming Disorder)’ 항목을 질병으로 등재하는 국제질병분류 11차 개정안(ICD-11)을 만장일치로 통과시켰다.WHO는 △게임 통제 능력 손상 △다른 일상생활보다 게임을 중요하게 여기는 상황 △이러한 부정적인 결과에도 게임을 하는 증상이 12개월 이상 지속되면 게임 장애로 정의했